Regulación en Variaciones Up to Date

PROGRAMA

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Aprende a interpretar los cambios normativos en materia de Variaciones

Incluye las últimas recomendaciones de la EMA para evaluar y prevenir la presencia de nitrosaminas

¿Cuál es la categorización de variaciones?
¿Qué procedimiento hay que ejecutar y cómo se reducen?
¿Cuándo debe realizarse la notificación?
¿Qué variaciones estarán sometidas al sistema anual de notificación?
¿Qué requisitos exigirán?

SOLICITA INFORMACIÓN

Objetivos

Analizar la actual y futura regulación europea y nacional en las variaciones
Aprender a interpretar los cambios normativos en materia de variaciones
Descubrir los puntos críticos en el registro y notificación de las variaciones a nivel nacional
Estudiar mediante casos prácticos las soluciones a problemas habituales del registro de variaciones

Dirigido a

• Responsable de Registros
• Técnico de Registros
• Director Técnico

Ponentes

Sólo se enseña lo que se sabe y se sabe porque se hace. Por eso nuestro equipo de ponentes está formado por directivos en activo que enseñan lo que ya han aplicado y testado en su día a día.

Valoraciones

Muy útil para el día a día del trabajo de regulatory
Pilar Esplet Técnico de Registros. KERN PHARMA
Muy práctico. Número de participantes adecuado para facilitar una participación abierta
Mª Antonieta Bros Directora Técnica. LACER
Muy interesante y práctico desde el punto de vista regulatorio
Sonia Escalera Jefe de Registros. LACER
Me parece muy adecuado para entender de que forma ve la Agencia (de Medicamentos y Productos Sanitarios) las Variaciones que nosotros presentamos
Laura Arnó Técnico de Registros. LABORATORIO ALDO-UNION
Excelente formación y de gran ayuda los casos prácticos, tanto por el formador como por los asistentes
Eva Planas Regulatory CMC expert. NOVARTIS FARMACÉUTICA

Nos adaptamos a ti

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