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Formación

Autorización y Comercialización de Productos Sanitarios

InCompany

Domina los pasos para poner y mantener en mercado su Producto Sanitario

Obtén las claves para aplicar el nuevo Reglamento 2017/745 UE

Objetivos

  • Obtener el Marcado CE y la CONFORMIDAD
    • Sistemas de Garantía de Calidad
    • ISO 13485 vs. ISO 9001
    • Elaboración del Technical File
    • Investigaciones Clínicas sometidas a autorización previa
  • PONER EN SERVICIO el producto
    • La comunicación de obligaciones
    • El registro de responsables
    • Las obligaciones de los agentes económicos
    • Las actividades de distribución y venta
    • Los datos del fabricante en etiquetas y envases
  • MANTENER el producto en el mercado
    • Sistemas de Vigilancia y Seguridad
    • El diseño del Plan de Vigilancia
    • Requisitos para la promoción
    • Procedimiento de autorización de actividades y materiales de seguridad

Dirigido a

EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA

  • Técnico Responsable
  • Resp. de Regulatory Affairs

LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS

  • Departamentos de Regulatory Affairs
  • Director Técnico

Ponentes

Sólo se enseña lo que se sabe y se sabe porque se hace. Por eso nuestro equipo de ponentes está formado por directivos en activo que enseñan lo que ya han aplicado y testado en su día a día.

Metodología

• Adecuación de contenidos/objetivos

• Orientación teórico/práctica

• Fomento del networking

Nos adaptamos a ti

¿Quieres realizar este curso online o InCompany? ¡Contáctanos!

Para cualquier duda o consulta, llámanos 91 700 48 70 o escríbenos info@ikn.es

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