Documentación - Guías Europeas/ ICH

Conozca la herramienta fundamental para cumplir con los criterios de calidad de sustancias activas y productos acabados

Madrid, 28 de Mayo de 2014


Cumpla con la reglamentación que avalará la calidad de su producto

Programa

8.50  Recepción de los asistentes

 

9.00 

Calidad por Diseño (QbD)

Concepto y evolución histórica

 

Marco regulatorio: ICH Q8, Q9 y Q10

 

Modelo de desarrollo QbD de un medicamento

  • Perfil de calidad deseado y atributos críticos de calidad (CQAs) del producto
  • Evaluación de riesgos de calidad (QRA)
  • Diseño de experimentos (DoE)
  • Identificación de parámetros críticos de calidad (CPPs) y sus rangos (PARs)
  • Espacios de diseño (DS)

 

Las tecnologías analíticas de procesos (PATs)

 

La verificación continúa de la calidad (CQV)

 

Ejemplos prácticos

 

11.00  Café

 

11.30

Sustancia activa

 

Tipos de procedimientos europeos para documentar su calidad

  • Active Substance Master File (ASMF)
  • Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)

 

Guías europeas/ ICH específicas

  • Sustancias activas conocidas
  • Nuevas sustancias activas

 

Guías europeas / ICH generales con impacto en:

  • Impurezas
    • Catalizadores
    • Impurezas genotóxicas
    • Control impurezas en sustancias uso farmacéutico
    • Impurezas en nuevas sustancias activas
    • Disolventes residuales
  • Especificaciones
  • Procedimientos analíticos
  • Validación analítica
  • Material de envase
  • Estabilidad
    • Guías generales
    • Guías específicas

 

14.30  Almuerzo

 

16.00

Producto terminado

Guías europeas/ ICH específicas

  • Fabricación de la forma farmacéutica
  • Validación del proceso de fabricación
  • Limitación uso oxido de etileno
  • Desarrollo farmacéutico

 

Guías europeas / ICH generales con impacto en:

  • Impurezas
    • Impurezas en nuevos productos
    • Disolventes residualesEspecificaciones
  • Ensayos específicos inherentes a la forma farmacéutica
  • Validación analítica
  • Material de envase
  • Estabilidad
    • Guías generales
    • Guías específicas

 

19.00  Fin de la jornada y clausura del seminario




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