Documentación - Registro Europeo de Medicamentos Up to Date

Una guía práctica imprescindible para dominar los cambios en Regulatory Affairs

Barcelona, 11 y 12 de Marzo de 2014


Aplique con rigor los requisitos exigidos en los diferentes procedimientos para obtener la conformidad de las Autoridades y agilizar el

Programa

Horario

 

Recepción de los asistentes: 9.45

Apertura del seminario: 10.00

Café: 11.30-12.00

Almuerzo: 14.30 - 16.00

Fin del seminario: 18.30

 

Programa

 

Normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos en Europa.  Un Up to Date de los requerimientos que le solicitarán para el registro y revalidación de sus productos

  • Legislación vigente y requisitos solicitados por la AEMPS, EMA y sus comités científicos
    • Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el Registro de Medicamentos
    • Qué puntos críticos de la normativa reguladora deben considerarse para garantizar el registro de sus productos
    • Qué cambios se prevén a corto plazo para el registro de medicamentos
    • El rol del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo -PRAC-. Su papel en el Registro de Medicamentos
  • Aspectos a considerar en la fase previa a la autorización: asesorías científicas, nombre del medicamentos y código ATC
  • Las claves de la selección del procedimiento de registro: características diferenciales de cada tipo de autorización. Ventajas y obstáculos a considerar en la selección
  • Desde el visto bueno de las Autoridades hasta el lanzamiento del producto y su comunicación de comercialización efectiva. Cuáles son los puntos hot a considerar para finalizar con éxito el proceso
    • La autorización de la Blue Box
    • La obtención del Código Nacional
    • La comunicación a la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios
    • La obtención del certificado Braille
    • Medicamentos sujetos a supervisión adicional

 

Los procedimientos europeos frente al nacional: análisis práctico comparativo de las diferencias y criterios prácticos para la selección entre Nacional, Descentralizado -DCP- , Reconocimiento Mutuo -MRP- y Centrailizado

  • Aspectos fundamentales de cada uno de los procedimientos
  • Elementos críticos a considerar en la coordinación de los diferentes pasos que caracterizan cada procedimiento
  • Aspectos más conflictivos y problemas concretos de cada procedimiento
  • Estrategias para acelerar el proceso de aprobación
  • Hot topics a considerar para conseguir "apto" desde las Agencias. Alegaciones y respuestas a las Agencias
  • Análisis de casos prácticos

 

Xavier Llauradó Alba      

Director de  Regulatory Affairs and Drug Safety

ALMIRALL

 

Las obligaciones post-approval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización

  • Cuáles son las exigencias de las autoridades europeas cuando ya ha sido autorizada la comercialización de un medicamento

 

Ana Maria Mateo Barca

Technical & RA Director

Pharmacovigilance Responsible

ALMUS FARMACEUTICA

 

Filing variations: el nuevo proceso de registro de variaciones

  • Novedades en la normativa reguladora del registro de variaciones
  • La nueva categorización de variaciones
  • Qué documentación se requiere para cada tipo de variación: novedades en los requisitos
  • Cuáles son los puntos críticos del procedimiento de registro de variaciones y cómo reducirlos
  • Qué variaciones estarán sometidas al sistema anual de notificación

 

Ana Maria Mateo Barca

Technical & RA Director

Pharmacovigilance Responsible

ALMUS FARMACEUTICA

 

Renewals:   cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de sus productos

  • Qué criterios seguir, qué datos específicos reportar y cómo comunicarlos para cumplir con la normativa respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de registro

 

Ana Maria Mateo Barca

Technical & RA Director

Pharmacovigilance Responsible

ALMUS FARMACEUTICA

 

Portales en Europa para el envío de dossiers de registro, variaciones nacionales, MRP y DCP.

  • Aspectos prácticos para el uso de la EMA Gateway
  • El nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro, variaciones nacionales, MRP y DCP. Aspectos prácticos para el uso de la Plataforma Común Presentación Europea - CESP

Remco Munnik

Regulatory Information Director

ASPHALION

 

Las nuevas tasas de evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos: una revisión práctica de los cambios y aspectos específicos de las diferentes tasas

  • Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
  • Modificaciones de la autorización de un medicamento: única modificación/agrupaciones
  • Otros servicios
  • Exenciones

 

Los procedimientos de arbitraje de seguridad.  La interrelación entre el Grupo Europeo de Coordinación -CMDh- de la Agencia Europea del Medicamento -EMA- y el PRAC

Neus Rams

Directora General

Ex-Subdirectora general de farmacia y productos sanitarios de la Generalitat de Cataluña

PHARMA KNOWLEDGE

 

Criterios de aplicación de la  Cláusula Sunset: la actuación de las Agencias y Autoridades Sanitarias respecto a la comercialización efectiva del producto

 

Montserrat Llopart i Vidal            

Socio    

BAKER & McKENZIE

 

Jordi Masdevall

Director de Equipo especialista en protección de datos y nuevas tecnologías

BAKER & McKENZIE

 

Protección de datos y Patentes en el Sector Farmacéutico.  Un análisis de los aspectos más controvertidos de la legislación que los regula y su aplicación

 

Montserrat Llopart i Vidal            

Socio    

BAKER & McKENZIE

 

Jordi Masdevall

Director de Equipo especialista en protección de datos y nuevas tecnologías

BAKER & McKENZIE




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