Documentación - GMPs para Principios Activos

Nuevos requerimientos para la correcta fabricación, comercialización, distribución e importación de APIs

Barcelona, 19 y 20 de Noviembre de 2013


Prepárese para asegurar que sus APIs cumplen con la parte 2 de las GMPs

Programa

Martes , 19 de Noviembre de 2013

Recepción: 9.15h

Apertura: 9.30h

Café: 11.30h-12.00h

Almuerzo: 14.00h-15.30h

Fin de la Jornada: 18.00h

 

Miércoles, 20 de Noviembre de 2013

Recepción: 9.15h

Apertura: 9.30h

Café: 11.30h-12.00h

Fin de la Jornada: 14.00h

  

Programa

La GMP's de APIs: normativa, objetivos e importancia del cumplimiento para la Gestión de la Calidad

  • Historia de las GMPs para APIs
  • Legislación actual respecto a las GMPs para APIs
  • La guía ICH Q7A. Objetivo y alcance
  • Gestión de Calidad

                       

GMP's de Principios Activos que hacen referencia a

  • Personal
  • Edificios e Instalaciones
  • Equipos de proceso
  • Documentación y registros
  • Gestión de materiales

 

GMP's de Principios Activos que hacen referencia a

  • Producción y controles en proceso
  • Envasado e identificación
  • Almacenaje y distribución
  • Controles de laboratorio

 

Cómo afectan las GMP's de APIs a los procesos de Validación, Control de Cambios y Reclamaciones

  • Validación
  • Control de Cambios
  • Reclamaciones

 

Análisis de GMP's de Principios Activos en operaciones de subcontratación y de distribución

 

Normas específicas en el caso de Fermentaciones/Cultivo celular. Normativa de APIs para el uso de Ensayos Clínicos




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