Documentación - Contratos en la Industria Farmacéutica

Certificado de Aprendizaje por la Facultad de Derecho (ICADE) de la Universidad Pontificia Comillas e iKN Spain

Madrid, 9, 10 y 11 de Octubre de 2013


Una revisión actualizada y aplicada de los contratos más utilizados en el Sector Farmacéutico

Programa

Jornada 1. Miércoles 9 de octubre de 2013

9.00  Recepción y presentación del programa

9.15 - 11.15 Módulo 1.  Contratos de Distribución y Agencia

11.45 - 13.45  Continuación Módulo 1

15.00 - 19.00  Módulo 2.  Contratos de Co-promoción

 

Jornada  2. Jueves 10 de Octubre de 2013

9.00 - 12.00 Módulo 3. Contratos de Transferencia de Tecnología

12.30 - 14.30 Continuación del módulo 3

16.00-18.00  Módulo 4. Contratos de Investigación y Ensayos Clínicos

 

Jornada 3. Viernes 11 de Octubre de 2013

9.00 - 11.00 Continuación del módulo 4

11.30-13.30  Módulo 5. Contratos de Fabricación a Terceros

15.00-17.00  Continuación del módulo 5

 

PROGRAMA

 

Módulo 1

CONTRATOS DE DISTRIBUCIÓN Y AGENCIA (4 horas)

 

Contratos de Distribución vs. Contratos de Agencia

 

Introducción.  Práctica del mercado

 

Marco legal

  • La regulación de los contratos de agencia.  Puntos críticos de su interpretación y aplicación
  • El entorno legal de los contratos de distribución. Desarrollos recientes y situación actual
  • Los pactos relativos a la elección de ley aplicable y jurisdicción competente: condiciones para su validez y efectividad

 

 Un análisis de las diferencias clave para la elección de uno u otro modelo contractual

 

Características básicas del contrato de agencia

  • Naturaleza
  • Actuación por cuenta del principal o en nombre y por cuenta del principal. Régimen de responsabilidad
  • Indemnizaciones a la terminación del contrato: régimen general
  • Contratos de servicios de promoción y externalización de la red de ventas

 

Características básicas del  contrato de distribución

  • Naturaleza
  • Tipos:  distribución exclusiva y distribución selectiva
  • Indemnizaciones a la terminación del contrato: régimen general

 

La negociación, redacción y ejecución del contrato: aspectos esenciales

  • La relevancia de los expositivos
  • Responsabilidades: fabricante, distribuidor y agente
  • Pactos generales
    • Territorio, productos y exclusividad
    • Formación de la red de ventas
    • Compromisos promocionales
    • Participación del principal en las actividades de promoción y promoción llevada a cabo directamente por el principal
    • Planificación de pedidos. Obligaciones de suministro y posibles restricciones
    • Condiciones de suministro: entrega y transmisión de riesgos
    • Precios y su actualización
    • Objetivos mínimos de ventas
    • Obligación de stock y servicios postventa
    • Muestras y depósitos de productos
    • Devoluciones
    • Asunción de riesgos de reventa e impago
    • Farmacovigilancia y retirada de productos
    • Defensa de reclamaciones de terceros
  • Normativa legal y deontológica sobre prevención de la corrupción
  • Información confidencial y propiedad industrial
  • Cuestiones de derecho de la competencia
    • Territorio y exclusividad
    • Restricciones de ventas
    • Compra exclusiva y no competencia durante la vigencia del contrato
    • Obligaciones de no competencia ex-post
    • Fijación de precios
    • Reporting e intercambio de información. Auditorías
  • Terminación del contrato
    • Causas
    • Preaviso
    • Indemnizaciones: clientela, inversiones no amortizadas, daños
    • Recompra de stocks
    • Tratamiento de contratos públicos en vigor
  • El distribuidor/agente en situación de dependencia económica
  • El incumplimiento del contrato: qué hacer en caso de conflicto.  Régimen de resolución de controversias
  • Otras consideraciones prácticas a tener en cuenta para la buena marcha del contrato. La posible distancia entre el régimen pactado y la práctica contractual. Correspondencia y comunicaciones

 

Medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud. Régimen legal de precios y sus implicaciones en la gestión de la cadena de suministro

  • El régimen legal de precios establecido en el artículo 90 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios: precios libres (notificados) vs. precios intervenidos (de financiación)
  • Experiencias recientes de aplicación de políticas de precio libre. Pronunciamientos judiciales y administrativos
  • Situación actual. Implicaciones en las relaciones de comercialización al por mayor

 

Beatriz Cocina Arrieta

Counsel

URIA MENENDEZ

 

Módulo 2

CONTRATOS DE CO-PROMOCIÓN (4 horas)

Introducción.  Práctica del mercado

 

Un análisis de las diferencias clave para la elección de uno u otro modelo contractual: las necesidades cubiertas por cada tipo de contrato

 

Premisa: relación vertical + relación horizontal

 

Marco legal

  • Los objetivos del Derecho de la Competencia y la protección de los derechos de propiedad industrial
  • Entorno regulatorio: la figura del co-promotor y del co-marketer desde la perspectiva de la regulación farmacéutica
  • Régimen de atribución de responsabilidades

 

Características de los contratos de co-promoción y co-marketing

  • Conceptos básicos. Condiciones contractuales y cláusulas que suelen conformar el contrato en el sector farmacéutico
  • Obligaciones mínimas del co-promotor y del co-marketer
    • Inversión promocional
    • Ventas mínimas
    • Desarrollo
    • Obligaciones regulatorias
    • Cumplimiento de la normativa anticorrupción
  • Desarrollo de la relación
    • Planes de promoción / comercialización
    • Comités conjuntos (Joint Steering Comittees)
  • Condiciones financieras
    • Estructuras de remuneración: pago por servicios vs. margen comercial
    • Remuneración basada en ventas: determinación del importe de las ventas netas
    • Precio de suministro y posibles variaciones
  • Relaciones contractuales yuxtapuestas:
    • Contrato de suministro
    • Quality agreement
    • Farmacovigilancia
  • Otros pactos
    • Confidencialidad
    • Propiedad intelectual e industrial
    • Asunción de riesgos de desarrollo
    • Defensa de reclamaciones de terceros
    • Garantías
  • Consideraciones desde la perspectiva del derecho de la competencia. Especial referencia a la relación de co-marketing
    • Protección territorial
    • Exportaciones paralelas
    • Limitación de suministro
    • Exclusividad
    • Precio de reventa y precio de suministro
    • Coordinación comercial
    • Compromisos de no canibalización
    • Comunicación de información, acceso a registros y auditorías
    • Control del cumplimiento: normativa anticorrupción
    • Duración y terminación
    • Duración y prórrogas
    • Causas de terminación
    • Efectos de la terminación
  • Otras consideraciones prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato
    • Invenciones y nuevas formulaciones o combinaciones del producto contractual durante la vigencia del contrato
    • Impacto de medidas de recorte de precios y otros cambios normativos
    • Imposibilidad sobrevenida de desarrollar el modelo contractual pactado por razones regulatorias
    • Cesión, subcontratación y cambio de control. Posibilidad de desinversión

 

Teresa Paz-Ares

Socia

URIA MENENDEZ

 

Módulo 3

CONTRATOS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIA

Un análisis de los principales mecanismos utilizados para la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica y los tipos de contratos utilizados para plasmar esos mecanismos

 

Contratos de Confidencialidad

  • ¿Qué es un acuerdo de Confidencialidad?  Definiendo sus características principales
  • La redacción del Contrato de Confidencialidad.  Qué condiciones debe recoger el acuerdo
    • Definición Información Confidencial
    • Uso con fines autorizados
    • Extinción de la obligación de confidencialidad
    • Duración de la obligación de confidencialidad
    • Acuerdos de confidencialidad y acuerdos de confidencialidad recíproca
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contratos de Transferencia de Material

  • ¿Qué es un acuerdo de transferencia de material? Definiendo las características esenciales de este tipo de acuerdo
  • La redacción de los Contratos de Transferencia de Material.  Qué condiciones específicas debe incluir el acuerdo
    • Limitaciones para desprenderse de la posesión
    • Establecimiento de los fines permitidos para el material biológico
    • Confidencialidad
    • Titularidad de la nueva propiedad intelectual
    • Aspectos referidos a bioseguridad a recoger en el contrato
    • Cuestiones éticas
    • Protección de materiales biológicos
    • Plazo de valoración o examen
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contrato de Cesión

  • Características de los contratos de cesión en el Sector Farmacéutico
  • Acuerdo de Intenciones
  • La redacción de los Contratos de Cesión.  Qué condiciones debe recoger el acuerdo
    • Cesión
    • Contraprestación
    • Obligaciones de Desarrollo
    • Objetos tangibles que forman parte del trámite de cesión
    • Manifestaciones y Garantías
    • Confidencialidad
    • Indemnizaciones
  • Consideraciones prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contratos  de Licencia Farmacéutica

  • La licencia como contrato.  ¿Cuáles son las características de una licencia? ¿Qué puede ser objeto de licencia?
  • El ámbito regulador de los Contratos de Licencia Farmacéutica.  Una revisión de las normativa a nivel autonómico, estatal e internacional
    • Regulación específica
    • Cuestiones del derecho de la competencia intervienen en la concesión de una licencia
    • Aspectos a considerar en relación a la patente
  • Características de los Contratos de Licencia Farmacéutica
  • La negociación del Contrato de Licencia. Acuerdo de intenciones
  • La redacción del Contrato de Licencia.  Qué debe contener y cómo reflejarlo para recoger las condiciones definidas por las partes
    • Condiciones contractuales y cláusulas que suelen conformar el contrato en el Sector Farmacéutico
      • Exclusividad
      • Territorio
      • Registro
      • Suministros
      • Fabricación
      • Precios
      • Royalties
      • Promoción y ventas
      • No competencia
      • Mínimos
      • Información
      • Confidencialidad
      • Manifestaciones y Garantías
      • Obligaciones de desarrollo y explotación
      • Farmacovigilancia
      • Plazos de duración y prórroga
      • Efectos terminación contrato
      • Las condiciones financieras de una licencia y su valor total de transacción
      • Sublicencias
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Alianza Estratégica o empresa conjunta

  • Características de los Alianzas Estratégicas en el Sector Farmacéutico
    • Acuerdo para el desarrollo conjunto
    • Acuerdo para la comercialización conjunta
  • Licencias  vs.  Alianzas Estratégicas
  • La elaboración  la Alianza Estratégica.  Qué condiciones específicas deben considerarse en el acuerdo
  • Consideraciones de derecho de la competencia

 

Montserrat Llopart i Vidal

Socio

BAKER & MCKENZIE

 

Módulo 4

CONTRATOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS (4 horas)

Principales aspectos ético-legales de la regulación de ensayos clínicos desde la perspectiva del promotor

 

Elementos de riesgos en el desarrollo de los ensayos clínicos y su incidencia en los contratos

 

Características específicas de los Contratos de Investigación.  La práctica contractual en materia de realización de ensayos clínicos

 

Naturaleza jurídica del contrato de ensayos clínicos y jurisdicción competente

 

Dificultades  prácticas y jurídicas que presenta para los laboratorios

  • Los requisitos recogidos en la normativa reguladora de los ensayos clínicos.  Hasta qué punto el cumplimiento de la norma exime de considerar puntos del contrato
  • La regulación de los Contratos de Investigación
  • El contenido del contrato: las prestaciones de promotor, investigador y centro
  • El  sistema de contratación de ensayos clínicos con centros públicos

 

Claves en la negociación del Contrato de Ensayos Clínicos con las Administraciones

 

Las potestades de los CEICs y su incidencia en las relaciones contractuales del ensayo clínico

 

Tipos de contratos

  • Contratos mercantiles entre Promotor y Centro/s donde se lleva a cabo el Ensayo
  • Contratos mercantiles entre Promotor e Investigador Principal
  • Contratos mercantiles con Monitores encargados del seguimiento directo de la realización del ensayo

 

Las partes del contrato de realización de ensayo clínico: un análisis de los contenidos del contrato

  • La intervención del investigador y de las fundaciones
  • La acreditación de la capacidad de las partes
  • Derechos y obligaciones de las partes a incluir en los contratos de ensayos clínicos
    • Responsabilidades del promotor
    • Responsabilidades del monitor
    • Responsabilidades del investigador
  • Obligaciones a incluir en el contrato
    • De realización del ensayo
      • Actividades clínicas strictu sensu de que consta el ensayo
      • Documentación y archivo de las actividades clínicas, así como de la información necesaria según el diseño del ensayo
      • Obligaciones de información entre los diferentes intervinientes en los ensayos
    • Otras obligaciones del centro
      • Aportación de medios humanos y materiales
      • Farmacia hospitalaria
      • Asistencia sanitaria
    • Obligaciones del promotor
    • Incumplimiento
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Especiales en los contratos sujetos a la Ley de investigación biomédica

 

Federico de Montalvo Jasskelainen

Consejero y Fundador

ASJUSA

Vicepresidente

COMITÉ BIOETICO DE ESPAÑA

 

Módulo 5

Aspectos legales a considerar en la redacción de un contrato Fabricación a Terceros

  • Negociación preliminar: Aspectos legales a considerar en la negociación preliminar al contrato
    • Instrumentos previos a la suscripción del contrato
    • Medidas de protección de la información intercambiada entre las partes
  • Tipo de documentación a entregar
  • Cláusulas a introducir ante la información otorgada
  • Normativa reguladora /Regulación de los aspectos técnicos de los medicamentos
  • La negociación del contrato.  Qué información debe ser objeto de intercambio antes de la formalización de un contrato

 

Aspectos  específicos de los contratos fabricación a terceros

  • Solicitud de documentación adicional post-acuerdo
  • Defensa y protección de la Propiedad Industrial
  • Problemática en materia de derecho laboral
  • Otras tipologías de acuerdos: UTES, joint-ventures, AIE

 

La elaboración de un contrato de fabricación a terceros: claves para plasmar con éxito el acuerdo conseguido por las partes

  • Contratos de desarrollo
  • Contract Manufacturing vs. Toll Manufacturing: principales diferencias en los contratos dependiendo de las características de la transferencia
    • Cláusulas de gestión de stocks
    • Seguros de responsabilidad
    • Tipo de proveedores
    • Medidas de aseguramiento y control de calidad
  • El contenido del contrato de fabricación a terceros de medicamentos.  Qué y cómo recoger del acuerdo entre fabricante y proveedor
    • Delimitación del objeto del contrato
    • Delimitación de responsabilidades
    • Obligaciones y relación entre las partes
    • Exclusividad/no exclusividad en la concesión de la fabricación o en la fabricación en sí
    • Cuestiones relacionadas con el suministro de materias primas y otros materiales
    • Compromiso y requisitos de fabricación y control de calidad
    • Obligaciones en materia de etiquetado
    • Planificación de la fabricación. Obligaciones en materia de mantenimiento de stocks
    • Condiciones de entrega de medicamentos
    • Aceptación de los medicamentos fabricados
    • Precios y condiciones de pago
    • Régimen de devoluciones
    • Tecnología
    • Régimen de responsabilidad
    • Duración del contrato. Causas de terminación anticipada. Consecuencias derivadas de la terminación del contrato
    • Cesión del contrato y cláusulas de cambio de control
    • Confidencialidad: antes, durante y después de la vigencia del contrato
    • Cuestiones relativas a la protección de las patentes y marcas del Titular
    • Aspectos relativos al uso de tecnología del contratista por el fabricante. Protección de la tecnología
    • Soluciones a conflictos en mermas y rendimientos
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Milagros Quiroga

Consultora

GALEAPHARMA ASESORES FARMACÉUTICOS




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