Documentación - Detección, Identificación y Control de Impurezas

Desarrolle un método analítico suficientemente específico y sensible que supere la evaluación de las Agencias y garantice la seguridad de sus productos

Barcelona, 25 de Febrero de 2014


Un análisis intensivo sobre QUE y COMO cumplir las nuevas exigencias de las Autoridades Sanitarias

Programa

REVISION DE LA NORMATIVA REGULADORA DE IMPUREZAS: NOVEDADES Y ASPECTOS CRITICOS EN LA APLICACION DE LAS IMPURITIES GUIDELINES

Un análisis introductorio del entorno normativo regulador de las impurezas dentro y fuera de Europa. ¡Examine las exigencias de las autoridades!

  • Principales requisitos de las ICH-Quality Guidelines para el control de impurezas: interpretación y estrategias de implementación
  • Marco FDA-Guidance for Industry
  • Farmacopea Europea

 

 TIPOS DE IMPUREZAS

Una descripción detallada de los tipos de impurezas que pueden estar presentes. ¡Identifique las diferentes impurezas que pueden alterar la calidad de sus productos!

  • Impurezas en el Drug Substance - Principio Activo, API-
    • Orgánicas, inorgánicas y disolventes residuales
    • Polimorfismo
    • Enantiómeros
    • Genotóxicas
  • Impurezas en el Drug Product - Producto elaborado, forma farmacéutica -
    • Productos de degradación orgánicos y disolventes residuales
    • Impurezas en los excipientes
    • Partículas extrañas
  • Disolventes Residuales
  • Extraíbles y lixiviados
  • Contaminación microbiológica

 

METODOS PARA LA DETERMINACION DE IMPUREZAS

Los puntos críticos de las técnicas que le permiten establecer la presencia o ausencia de impurezas en sus productos. ¡Domine las fases críticas que le garantizan la eficacia del método!

  • Principales técnicas analíticas relacionadas con la determinación de impurezas
  • Ciclo de vida de un método analítico
    • Desarrollo
    • Validación  y transferencia

 

IDENTIFICACION DE IMPUREZAS

Las herramientas fundamentales para  la caracterización de impurezas  ¡Apréndalas desde la experiencia práctica de nuestros instructores!

  • Estrategia para la identificación de impurezas
  • HPLC-MS como herramienta básica en la identificación
  • Perspectivas de futuro
  • Ejemplos

 

CRITERIOS PARA DEFINIR ESPECIFICACIONES

El control de las especificaciones es crítico en el control de calidad del producto, pero la aplicación práctica despierta dudas.  ¡Resuélvalas conociendo los criterios que permiten definirlas!

 

ESTUDIOS DE TOXICIDAD

La metodología  para valorar la  toxicidad potencial del producto y sus efectos peligrosos. ¡Garantice la seguridad del fármaco que en el futuro se administrará a humanos!

 

CASOS PRACTICOS

¡Es su última oportunidad para preguntar a nuestros instructores.  Aclare todas sus dudas!

 

 




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