Documentación - Stability Testing up to date

Las soluciones más eficaces para optimizar sus estudios de estabilidad y sus procesos de determinación de impurezas

Barcelona, 18 y 19 de Septiembre de 2013


Revise las nuevas tendencias en estudios de estabilidad y análisis de impurezas

Programa

Estudios de estabilidad. Conceptos generales

La determinación del perfil de estabilidad  requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos.  En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda.

  • Zonas climáticas
  • Condiciones de estudio
  • Tipos de estudio
  • Tipos de materiales de acondicionamiento.
  • Propuestas prácticas

 

Diseño de un estudio de estabilidad. Aplicación del "bracketing" y del "matrixing"

La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del  programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento.  Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio.

  • Diseño y análisis de un estudio
  • Balance riesgo / coste / beneficio
  • Ejemplos de diseños

 

Evaluación de resultados de los estudios de estabilidad

Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales.  En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E.

  • Análisis y aplicación de Q1E
  • Ejemplos prácticos

 

Estudios de estabilidad aplicados al producto final

  • Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica
  • Parámetros de control
  • Estabilidad en uso
  • Ejemplos prácticos

 

Estudios de fotoestabilidad

Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento.  Se dedicará una parte del seminario a  los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad tanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto.

  • Condiciones de trabajo para ensayos forzados y confirmatorios
  • Pruebas en uso
  • Selección del material de acondicionamiento

 

Impurezas:  determinación, identificación, validación de método analíticos

Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir  de su perfil de impurezas.  Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto.  Nuestro instructor desarrollará las técnicas  a utilizar en función del tipo de impureza, los criterios para establecer sus limites y el procedimiento para su de identificación

 

Determinación del perfil de impurezas

  • Tipos de impurezas
  • Métodos analíticos
  • Parámetros críticos de validación

 

Identificación de nuevas impurezas

  • Criterio para establecer los límites
  • Identificación de impurezas
  • Estudios de toxicidad

 

Tratamiento de Oos y Oot en los estudios de estabilidad

La investigación de los resultados fuera de especificación es un tema que causa inquietud en la industria farmacéutica, y aunque se reconoce la necesidad de estrategias para el control sobre los resultados fuera de especificación, la aplicación práctica despierta dudas. Expuestos desde la experiencia práctica ,  conocerá  los aspectos clave para elaborar una metodología de control de OOS.

  • Diferencia entre OOS,  OOT y resultados aberrantes
  • Metodología de la investigación
  • Documentación y registro de resultados
  • Estrategia para evitar la aparición de resultados fuera de especificaciones

 

 




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