Documentación - Productos Sanitarios

Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios

Barcelona, 29 y 30 de Mayo de 2013


¡El mejor mix teórico-práctico sobre los temas de mayor relevancia en el Sector de la Tecnología Farmacéutica!

Programa

Miércoles 29 de Mayo de 2013

 

9.15

Recepción de los asistentes y entrega de la documentación

 

9.30

MARCADO CE, CONFORMIDAD Y PUESTA EN MERCADO

Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios: ISO 13485

  • Proceso de implantación
  • Documentación del sistema de gestión de la calidad
  • Requisitos de la norma ISO 13485 vs ISO 9001

 

La elaboración del Technical File: cuáles son los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto

  • Gestión de riesgos
  • Evaluación clínica
  • Requisitos esenciales
  • Ejemplo práctico de Technical File de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro

 

Marcado CE: Procedimientos para la obtención de la conformidad

  • Sistema completo de garantía de calidad o calidad total
  • Examen CE de tipo
  • Verificación CE
  • Garantía de Calidad de la producción
  • Sistema de Garantía de calidad del producto
  • Declaración CE de conformidad

 

Ana Fernández Ibáñez

Directora de Proyectos

INGECAL

 

11.00   Café

 

11.30  Continuación de la ponencia

 

13.00  Almuerzo

 

14.30

NORMATIVA REGULADORA

La clasificación del producto sanitario: el primer paso para obtener la conformidad

  • Cómo asignar correctamente un producto sanitario a su clasificación
  • Productos sanitarios vs. producto frontera:  ¿dónde esta el limite?

 

Marco normativo actual en España y Europa para  la comercialización de productos sanitarios. Un análisis de las exigencias para superar la evaluación de las autoridades

  • Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de productos sanitarios implantables activos
    • Directiva 2007/47 CE que modifica la directiva 90/385 CEE
    • Transposición nacional:  el nuevo RD 1616/2009
  • Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de producto sanitarios y accesorios
    • Directiva 2007/47 CE que modifica la directiva 93/42 CEE
    • Transposición nacional:  el nuevo RD 1591/2009
  • Cuál es el marco regulatorio actual para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
    • Directiva 98/79/CE
    • RD 1662/2000
  • Cuál es el marco regulatorio nacional en la importación, fabricación, esterilización y agrupación de productos sanitarios de acuerdo a los nuevos reales decretos
  • Qué cambios se prevén con la adaptación de lo previsto en la Ley de Garantías y las modificaciones de las directivas
  • Que novedades presenta la  Orden SPI/2136/2011 en el control sanitario en frontera de los productos sanitarios.

 

Cristina Batlle Edo

Jefe de Area de Farmacia

DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA

 

18.30  Fin de la primera jornada

 

 

Jueves 30 de Mayo de 2013

 

9.20

Recepción de los asistentes y entrega de la documentación

 

9.30

IMPORTACION Y CONTROL DE MERCADO

Importación

  • Obligaciones ante las Autoridades Sanitarias de los agentes económicos: fabricante, importador, representante autorizado y distribuidor
  • Licencia previa de funcionamiento: requisitos y procedimientos para las instalaciones
  • Qué requisitos debe tener el producto sanitarios:  etiquetado, marcado CE y evaluación de la conformidad
  • Verificación y control en frontera
  • Aspectos específicos para productos semielaborados
  • Obligaciones para la exportación
  • Qué procedimientos debe superar el importador: verificación a la recepción, liberación de lotes
  • Responsabilidades de los importadores frente a las autoridades competentes

 

La distribución y publicidad de productos sanitarios:  aspectos específicos a considerar para su puesta y mantenimiento en el mercado

  • Qué contenido incluir en los registros de trazabilidad
  • Aspectos específicos a considerar en los sistemas de gestión de calidad y procedimientos normalizados de trabajo
  • El almacenamiento y conservación de productos:  cuáles son las exigencias de las Autoridades Sanitarias
  • Tarjetas de implantación
  • Venta al público: controles y vigilancia.  Registro, gestión y seguimiento

 

Actividades de control de la distribución y publicidad de productos sanitarios

  • Registro y control de las empresas distribuidoras
  • Autorización y control de la publicidad dirigida al público
  • Control e inspección de las actividades de fabricación en serie, distribución, venta y publicidad: investigación de denuncias
  • Vigilancia de productos sanitarios: gestión de notificaciones por parte de los profesionales sanitarios y sistema de difusión de alertas
  • Autorización y control de los establecimientos de venta y adaptación

 

Lourdes Almirall Bolibar   

Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs.

Técnico Responsable

MENARINI DIAGNOSTICOS

 

11.30  Café

 

12.00 

SISTEMAS DE VIGILANCIA

La vigilancia de productos sanitarios en la legislación europea y nacional

 

  • Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa
  • La nueva Guía MEDDEV 2.12-1 rev.8 relativa al Sistema de Vigilancia

 

Las obligaciones de los fabricantes

 

  • Cuáles son y que puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios
    • Elementos fundamentales de la regulación europea
    • Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional:  las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
    • El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia

 

  • Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para productos sanitarios:  casos prácticos

 

Angel Ibañez Martinez

Asesor productos sanitarios

 

14.30  Fin de la jornada y clausura del seminario




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