Documentación - Acuerdos de Farmacovigilancia

Obtén una guía básica para elaborar un acuerdo de Farmacovigilancia a partir de la experiencia de quienes ya los han elaborado

Barcelona, 4 de Abril de 2013


Una revisión téorica y práctica abordada desde el punto de vista legal y del responsable de Farmacovigilancia

Programa

9:30

NORMATIVA REGULADORA DE LOS CONTRATOS. RESPONSABILIDAD EU QPPV

Cuándo y por qué es necesario realizar acuerdos en farmacovigilancia

  • La importancia de los acuerdos de Farmacovigilancia en la seguridad del producto
  • Tipos de acuerdos:  un análisis de sus aspectos específicos
    • Externalización de actividades de Farmacovigilancia
    • Uso de proveedores de servicios externos para la realización de dichas actividades

 

Revisión de la legislación en vigor en materia de Farmacovigilancia específica para los acuerdos

  • Novedades legislativas
  • Aspectos recogidos en las Buenas prácticas de farmacovigilancia españolas y europeas
  • Países no incluidos en las guías ICH
  • Pharmacovigilance System Master File -PSFM- y su relación con los acuerdos de farmacovigilancia

Irene Rebollo

EU QPPV

Head Medical Safety Barcelona

ALCON

 

11.00  Pausa

 

11.30

EL ACUERDO DE FARMACOVIGILANCIA

 

Aproximación a los acuerdos de Farmacovigilancia.  Una revisión desde el punto de vista legal de la estructura y contenido de los contratos de farmacovigilancia

  • Definición de contrato 
  • Puntos básicos del contrato
  • Obligaciones de las diferentes partes en los distintos tipos de contratos
    • Titular de Autorización de Comercialización
    • Fabricante a terceros
    • Titular que licencia
    • Representante local
  • El contrato de farmacovigilancia:  puntos básicos a considerar para que el contrato sea legal
    • Procedimientos de conciliación y plazos de transferencia
    • Mecanismos de revisión periódica
    • Actualización de acuerdos existentes
    • LOPD en farmacovigilancia:  cómo se refleja en los acuerdos la transferencia y protección de datos

 

Montserrat Llopart i Vidal

Socio

BAKER & MCKENZIE

 

 

12.30 

Los contenidos del acuerdo de farmacovigilancia.  Un análisis desde la perspectiva del responsable de farmacovigilancia

  • Apartados a incluir: cuáles son y cuándo incluirlos en función del tipo de acuerdo
    • Notificación expeditiva
    • Informe periódico de Seguridad
    • Solicitud de información por parte de las autoridades sanitarias
    • Reclamaciones de producto y acciones reguladoras
  • Contenido y formato de los datos que deben ser transferidos:  la descripción detallada de las actividades de farmacovigilancia asignadas a cada parte involucrada
  • Documentación a redactar para la evaluación de las Autoridades
  • PNTs sobre gestión de contratos

 

Teresa Cuchí

Gerente

ACTIOMED

 

13.30  Coloquio

 

14.00  Pausa almuerzo libre

 

15.30

TALLER: Cómo abordar los acuerdos de farmacovigilancia

Discusión en grupo de distintas organizaciones dentro de la industria farmacéutica y la forma de abordar los acuerdos de farmacovigilancia en cada caso

Durante esta sesión práctica, los asistentes, en colaboración con los ponentes, estudiarán distintas estructuras de compañías y de sistema de farmacovigilancia.  Se analizarán diferentes tipos de soluciones para la gestión de los acuerdos y para los problemas que surgen en su redacción. El objetivo de la sesión es que los alumnos/as obtengan una idea clara de cuando es necesario un acuerdo y el contenido mínimo, así como la forma de redactar un Procedimiento Normalizado de Trabajo para los acuerdos de farmacovigilancia.  Los alumnos podrán enviar con antelación casos concretos que deseen que sean discutidos.

 

Montserrat Llopart i Vidal

Socio

BAKER & MCKENZIE

 

Teresa Cuchí

Gerente

ACTIOMED

 

17.30  Fin de la jornada y clausura del seminario




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