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Programa

Programa

Requerimientos regulatorios
-Revisión de las normativas establecidas
-Punto de vista de las agencias
-Datos de disolución como soporte para variaciones
-Cambios de métodos de disolución


Ensayos de disolución según las Farmacopeas
-Requerimientos EP y USP
-Descripción instrumentos
-Cualificación y calibración
-Métodos relacionados


Validación de procedimientos de disolución
-Solubilidad y condiciones sink
-Factores críticos a considerar
Composición del medio
Temperatura
Sistema y velocidad de agitación
Duración
Toma de muestras


Establecimiento de especificaciones
-Normativas relevantes
-Clasificación biofarmacéutica
-Correlación IVIV
-Criterios básicos


Validación métodos de test de disolución
-Normativas ICH
-Parámetros a considerar
-Criterios a seguir
-Protocolo de transferencia


Cualificación y calibración instrumentos
-Procedimiento de cualificación
-Calibración mecánica
-Calibración química


OOS en el test de disolución
-Definiciones
-Sistemática a seguir
-Estrategias para evitarlos


Comparación de perfiles de disolución
-Proceso de disolución y variabilidad de los datos
-¿Qué se quiere comparar?
-Qué especifican las agencias
-Modelos de comparación




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