Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

Telf. 91 700 49 53 / 39

incompany@ikn.es


Programa

REGULACION Y EXIGENCIAS FDA APLICABLES A MEDICAMENTOS

Leyes y regulaciones

  • -Ultimos cambios de la normativa reguladora del registro de medicamentos: CFR, procedimientos y documentos guía

Los manuales de políticas y procedimientos MaPPs

Los documentos guía

 

ANALISIS PRACTICO COMPARATIVO DE LOS DIFERENTES PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

Las exigencias FDA para fármacos en fase de desarrollo: la solicitud de un medicamento nuevo en fase de investigación (IND, Investigational New Drug application)
-Tipos de IND´s
-Regulación aplicable a los IND´s

  • La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR)
  • Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión
  • Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización

-Requisitos respecto al contenido a incluir: qué información y datos debe incluir la solicitud de IND´s

  • Información preclínica y clínica requerida
  • Información sobre la fabricación del "drug substance" y "drug product"
  • Información farmacológica y toxicológica

-Procedimiento de evaluación de IND´s: elementos a considerar para obtener la aprobación de las autoridades
-Recomendaciones para el mantenimiento de la solicitud de comercialización

  • Obligaciones del titular del medicamento
  • Preparación de los reportes anuales

 

El procedimiento de registro para nuevos medicamentos: la solicitud de NDA´s -New Drug application-


-Regulación aplicable a NDA´s

  • La aplicación del CFR
  • Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión
  • Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización

-El contenido a incluir en el CTD: qué información y datos debe incluir la solicitud de una NDA

  • Química, fabricación y control
  • Farmacología no clínica y toxicología
  • Biodisponibilidad y farmacocinética humana
  • Microbiología
  • Datos clínicos
  • Datos estadísticos
  • Etiquetado

-El procedimiento de evaluación de una NDA: elementos a considerar para obtener la aprobación de las autoridades

  • Recomendaciones a seguir para evitar el "no aceptable"

-El mantenimiento de la autorización de comercialización: exigencias, evaluación y seguimiento de la FDA

  • Cuándo y cómo realizar modificaciones en la solicitud
  • Scale-up y otros cambios post-approval (SUPAC, BACPAC, PACPAC)

La solicitud abreviada para un medicamento (ANDA) o para antibióticos (AADA)

La solicitud de monografías de medicamentos de venta libre

 

EL CASO ESPECIFICO DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS

Requisitos FDA para la autorización de un medicamento genérico

Regulación aplicable a las ANDA/AADA

  • -La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR) a medicamentos genéricos
  • -Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión de genéricos
  • -Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización de un genérico

Contenido de las solicitudes abreviadas (ANDA/AADA)

Procedimiento de evaluación de las solicitudes abreviadas (ANDA/AADA)

 




Compartir este contenido en