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Programa

INTRODUCCION A LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
-El uso de estudios de degradación para validar indicadores de estabilidad
-Análisis de las posibles vía de degradación del producto
-Degradación primaria, secundaria, etc. ¿cuál es su importancia?
-Avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación


ASPECTOS REGULATORIOS: CUAL ES LA NORMATIVA QUE REGULA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
-Requerimientos de las guías ICH
-Requisitos europeos y nacionales
-Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto
-Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este tipo de productos
-Estrategias para superar la evaluación


LA IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA COMO HERRAMIENTA PARA EL "QUALITY BY DESIGN" EN EL DESARROLLO DEL PRODUCTO
-Introducción al Quality by Design
-Análisis de las vías de degradación del medicamento
-Identificación de los productos de degradación que se forman durante el almacenaje del producto


DISEÑO DEL ESTUDIO: QUE ELEMENTOS PREVIOS ES NECESARIO PLANIFICAR PARA LA PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLO EFICAZ DEL ENSAYO DE DEGRADACION
-Planificación de la metodología
-Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las diferentes fases de desarrollo
-Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas
-Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio
-Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad


LA PUESTA EN MARCHA DEL ESTUDIO: COMO IDENTIFICAR LA DEGRADACION DE PRODUCTOS
-Patrones de degradación en APIS
-Degradación de medicamentos
-Equipamiento
-Solventes orgánicos
-Fundamentos cinéticos para condiciones de almacenaje y duración
-Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés
-Estudio de casos


APLICACION DE LOS ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA EN DIFERENTES FORMAS FARMACEUTICAS
-Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables
-Qué métodos son más adecuados según la forma
-Identificación, cuantificación y establecimiento de productos de degradación
-Qué resultados es necesario reportar
-Estudio de casos


DESARROLLOS TEMPRANOS DE ESTABILIDAD Y ESTUDIOS DE DEGRADACION FORZADA
-Introducción a datos predictivos de estabilidad
-Aspectos químicos


ESTUDIOS DE DEGRADACION EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS
-Por qué y cuándo realizar ensayos en los medicamentos comercializados
-Cómo decidir si está dándose degradación
-Qué hacer si aparece degradación cuándo el API no la presentaba
-Impurezas generadas por el envasado




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