Documentación - Módulo 3. Dossier de Calidad

Conozca lo fundamental para cumplir con los criterios de calidad de sustancias activas y productos terminados en la documentación de las solicitudes de autorización de comercialización

Madrid, 14 de Abril de 2016


Programa

La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento debe contener, en el módulo 3, toda la información necesaria para avalar que su calidad se ha establecido en línea con la reglamentación en vigor.

 

Un amplio conocimiento de las Guías Europeas / ICH es una herramienta fundamental para definir la calidad de la sustancia activa y del producto terminado en:

  • La solicitud de autorización de comercialización de medicamentos
  • La solicitud de modificación de las condiciones de autorización

 

iKN le presenta un programa único para revisar toda la información que debe considerar en la definición de calidad de sus productos.  Impartido por expertos de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, la jornada tendrá como objetivos:

 

  • Revisar exhaustivamente todos los puntos que tendrá que considerar para asegurar que cumple los criterios de calidad en relación a diseño , sustancia activa y producto acabado

 

  • Realizar ejemplos prácticos ilustrativos sobre QbD

 

  • Analizar en qué aspectos de la sustancia activa y producto acabado impactan las Guías Europeas / ICH

 

  • Examinar las guías específicas para sustancia activa y producto acabado

 

 




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