Documentación - Nueva Regulación en Variaciones

Barcelona, 27 de Enero de 2015


Aplique la nueva normativa en Modificaciones en Europa y España

Programa

 

El pasado 4 de agosto de 2013 entró en vigor el Reglamento (CE) nº 712/2012 que modifica el Reglamento (CE) nº 1234/2008.  Con este cambio normativo se modifica  los procedimientos para el registro y la notificación de variaciones.

 

La nueva Guía de categorización de variaciones a las autorizaciones de comercialización de productos medicinales recoge nuevas modificaciones.

 

Por otro lado también se está modificando la Guideline de estabilidad para Variaciones Tipo I y Tipo II.

 

¿Cuál es la nueva categorización de variaciones?.  ¿Qué procedimientos y cómo se reducen? ¿Cuándo debe realizarse la notificación? ¿Qué variaciones estarán sometidas al sistema anual de notificación? ¿Qué nuevos requisitos le exigirán?

 

iKN le da la oportunidad de resolver todas sus dudas en su seminario sobre la Nueva Regulación en Variaciones. Junto a nuestro instructor, Juan Carlos Nuño Escamilla, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Vd. tendrá la oportunidad de:

 

  • Analizar cómo va a cambiar la nueva regulación europea y nacional en las variaciones
  • Aprender a interpretar los cambios normativos en materia de variaciones
  • Descubrir los puntos críticos en el registro y notificación de las variaciones a nivel nacional
  • Estudiar mediante casos prácticos las soluciones a problemas habituales del registro de variaciones

 

 




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