Documentación - Diseño de Estudios para la Detección y Control de Extraíbles y Lixiviados

100% práctico. Obtendrá soluciones prácticas para mantener el nivel de exigencia requerido

Barcelona, 30 de Junio de 2015


Controle las interacciones de la forma farmacéutica con el envasado para evitar riesgos de seguridad, eficacia y calidad

Programa

La industria farmacéutica, porque la legislación así lo recoge, considera que el envase forma parte del medicamento. En este sentido, para que el medicamento pueda comercializarse ha debido superar los controles que afectan a su envase.

En la evaluación obligatoria de la compatibilidad e interacción entre envase y medicamento, Extraíbles y Lixiviados deben ser objeto de estudio, análisis y evaluación.

iKN le ofrece, a través de esta formación, una visión práctica de cómo se establecen los estudios de Extraíbles y Lixiviados. Haciendo un especial énfasis en los aspectos regulatorios  tanto de la EMA como de la FDA, aprenderá las técnicas para determinar los niveles de residuos del envasado en los productos farmacéuticos. Asimismo verá cómo realizar el estudio de este tipo de componentes en productos parenterales, inhalatorios y oftálmicos, revisando los pasos críticos de los procedimientos analíticos de materiales utilizados para dichos estudios. Finalmente obtendrá una visión práctica para realizar la interpretación toxicológica de los datos obtenidos

 

 




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