Documentación - Degradación Forzada

Averigüe los últimos avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación

Barcelona, 7 de Octubre de 2014


Profundice en los aspectos críticos para el diseño y desarrollo de sus protocolos e informes

Programa

 

Recepción: 9.15 h

Apertura del Seminario: 9.30 h

Café: 11.30 h - 12.00 h

Almuerzo: 14.00 h

Reanudación de la tarde: 15.30 h

Fin del Seminario: 18.30 h

 

PROGRAMA

Introducción a los estudios de Degradación Forzada

El uso de estudios de degradación para validar indicadores de estabilidad

  • Análisis de las posibles vía de degradación del producto
  • Degradación primaria, secundaria, etc. ¿cuál es su importancia?
  • Avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación

 

Aspectos regulatorios:  cuál es la normativa que regula el diseño y desarrollo de estudios de degradación forzada

  • Requerimientos de las guías ICH
  • Requisitos europeos y nacionales
  • Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto
  • Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este tipo de productos
  • Estrategias para superar a evaluación

 

La importancia de los estudios de Degradación Forzada como herramienta para  el Quality by Design en el desarrollo del producto

  • Introducción al Quality by Design
  • Análisis de las vías de degradación del medicamento
  • Identificación de los productos de degradación que se forman durante el almacenaje del producto

 

Diseño del estudio:  qué elementos previos es necesario planificar para la puesta en marcha y desarrollo eficaz del ensayo de degradación

  • Planificación de la metodología
  • Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las diferentes fases de desarrollo
  • Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas
  • Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio
  • Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad

 

La puesta en marcha del estudio:  cómo identificar la degradación de productos

  • Patrones de degradación en APIS
  • Degradación de medicamentos
  • Equipamiento
  • Solventes orgánicos
  • Fundamentos cinéticos para condiciones de almacenaje y duración
  • Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés
  • Estudio de casos

 

Aplicación de los estudios de degradación forzada en diferentes formas farmacéuticas

  • Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables
  • Qué métodos son más adecuados según la forma
  • Identificación, cuantificación y establecimiento de productos de degradación
  • Qué resultados es necesario reportar
  • Estudio de casos

 

Desarrollos tempranos de estabilidad y estudios de degradación forzada

  • Introducción a datos predictivos de estabilidad
  • Aspectos químicos

 

Estudios de degradación en productos comercializados

  • Por qué y cuándo realizar ensayos en los medicamentos comercializados
  • Cómo decidir si está dándose degradación
  • Qué hacer si aparece degradación cuándo el API no la presentaba
  • Impurezas generadas por el envasado

 

 




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