Documentación - Sección Químico-Farmacéutica del Dossier de Registro

Todas las claves para obtener de las Autoridades Sanitarias Nacionales y Europeas el visto bueno de su CTD

Barcelona, 28 de Octubre de 2014


Todos los puntos críticos para preparar el módulo 3 del actual CTD

Programa

 

9.15 Recepción de los asistentes

 

9.30

Directivas y guidelines reguladoras de las secciones química y farmacéutica del dossier de registros: descripción y aplicación para el cumplimiento de las exigencias de las autoridades

  • Directivas y guidelines que afectan a la parte/sección química-farmacéutica del dossier de registro
  • Análisis de los requisitos ICH exigidos en relación a la sección químico-farmacéutica del dossier

 

La sección 2.3  del CTD: el Quality Overall Summary -QOS-

  • Los dos enfoques actuales: el QOS vs. el informe de experto
  • Por qué es necesario el QOS: requisitos legales y técnicos
  • Qué debe contener para obtener la aprobación de las autoridades sanitarias

 

La sección 3.2.S del CTD: información química-farmacéutica sobre las sustancias activas en el dossier de registro para cumplir con la norma y superar la evaluación de las agencias

  • Puntos críticos: Especificaciones, proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales y estabilidad
    • CEP
    • DMF
    • Los criterios de Farmacopea vs. los criterios ICH

 

La sección químico-farmacéutica en el  eCTD

  • Cómo incluir y organizar la información químico - farmacéutica en el eCTD
  • Cómo es la presentación de secuencias en procedimientos nacionales
  • Cómo es la presentación de secuencias en procedimientos europeos

 

11.30  Café

 

12.00  Continuación de la ponencia

 

Jordi Doménech Vendrell

Consultor Independiente de Calidad y Asuntos Regulatorios

 

13.00

La sección 3.2.P del CTD:  qué y cómo incluir la información química-farmacéutica en el dossier de registro para cumplir con la norma y superar la evaluación de las agencias

  • Información a incluir sobre descripción y composición del medicamento
    • Definición de la formulación
    • Datos necesarios a incluir en la sección de desarrollo farmacéutico

 

  • Información a incluir sobre desarrollo de producto
    • Qué información debe proporcionarse
    • Controles y pasos críticos
    • Aspectos post-approval

 

  • Información a incluir sobre el proceso de fabricación del producto y proceso de validación
    • Control y controles de proceso
    • Materiales de partida

 

  • Información a incluir sobre excipientes, control de producto acabado y envase
    • Qué información debe proporcionarse
    • Excipientes
    • Control de producto final
    • Procedimientos analíticos
    • Validación de procedimientos analíticos
    • Envases
    • Caracterización de impurezas
    • Especificaciones

 

  • Información a incluir en la sección de estabilidad: pruebas de estabilidad
    • Qué información debe proporcionarse
    • Evaluación de los datos de estabilidad

 

Variaciones y cambios: cómo incluir y comunicar los cambios en la sección químico-farmacéutica del dossier para mantener la aprobación

  • Obligaciones
  • Renovaciones
  • Requisitos para diferentes tipos de variaciones

 

CASO PRACTICO: Variaciones, cómo presentar los cambios y garantizar un expediente actualizado

Durante nuestro caso práctico los asistentes podrán identificar los puntos críticos y aprender a compilar las variaciones   ¡Analice los problemas habituales en el registro de variaciones de esta sección del dossier!

  • Identificación de los requisitos para comunicar con éxito de variaciones
  • Implementación de los cambios
  • Planificación de la estrategia sobre variaciones
  • Inclusión de variaciones en el dossier

 

Javier Ibarzo              

CMC Regulatory Affairs            

ALMIRALL

 

14.00  Almuerzo

 

15.30  Continuación de la ponencia

 

17.30  Fin de la Jornada

 

 




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