Documentación - Drug Master File & Cep Electrónico

El eCTD ya es obligatorio en algunos casos. Analice cómo elaborarlo para cumplir con los nuevos requerimientos normativos

Barcelona, 15 y 16 de Octubre de 2014


Averigüe qué le exigirán en la presentación de la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el DMF y CEP

Programa

 

Horario de la 1ª Jornada

Recepción de los asistentes: 9.15 h.

Apertura del Seminario: 9.30 h.

Café: 11.30 h. - 12.00 h.

Almuerzo: 14.00 h. - 15.30 h.

Fin de la primera Jornada: 18.00 h

 

Horario de la 2ª Jornada

Recepción de los asistentes 9.15 h.

Apertura del Seminario: 9.30 h.

Café: 11.30 h. - 12.00 h.

Fin de la segunda Jornada: 14.00 h.

 

Requerimientos del Dossier para Principios Activos

  • Información necesaria sobre los APIs
  • Cómo entregar la documentación: Dossier, CEP, DMF
  • Qué información necesita la empresa farmacéutica sobre el API
  • Procedimiento Europeo para los Principios Activos
  • US DMF

 

Contenido del DMF en formato CTD

  • Capítulos de la parte 3.2.S del CTD
  • Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida
  • Quality Overall Summary

 

Variaciones y cambios                                                                                                               

  • Cambios mayores y menores en un CEP, Revisión Quinquenal
  • Variaciones en un EU DMF
  • Cambios en un USA DMF

 

DMFs y CEP en formato electrónico                                                                                       

  • Características específicas del formato eCTD
  • Transición de formato papel a formato electrónico

 

PREPARACION DE UN DMF EN FORMATO eCTD

A partir de un ejemplo se preparará un DMF en formato eCTD para  que los asistentes obtengan una idea exacta de cómo y que tiempo lleva preparar un DMF en formato eCTD y cómo queda esta documentación una vez preparado el eCTD. 

 

 




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