Documentación - Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

Soluciones prácticas tanto desde el punto de vista de la Industria como el de los profesionales sanitarios

Barcelona, 28 de Octubre de 2014


La revisión de las normas para fabricantes, casos prácticos de aplicación y la interacción de obligaciones industria-usuarios

Programa

 

9.15   Recepción de los Asistentes

 

9.30

LA VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA LEGISLACION EUROPEA Y NACIONAL

 

Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa

 

La nueva Guía MEDDEV 2.12-1 rev.7 relativa al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

 

LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES

 

Cuáles son y que puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios

  • Elementos fundamentales de la regulación europea
  • Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional:  las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia

 

 

11.00  Café

 

11.30  Continuación de la ponencia

 

13.00

CASO PRACTICO

Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para Equipos de Electromedicina

 

CASO PRACTICO

El sistema de vigilancia para Diagnóstico "in Vitro"

 

14.00

COLOQUIO:

 

¡Es la hora de resolver todas sus dudas con nuestras instructoras!

 

14.30 

Almuerzo

 

16.00  

LA VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN LOS HOSPITALES:  ASPECTOS TEORICO-PRACTICOS

 

Requisitos recogidos en la normativa reguladora de los productos sanitarios

  • RD 1616/2009 sobre productos sanitarios implantables activos
  • RD 1591/2009 por el que se regula los productos sanitarios

 

La comunicación de incidentes adversos: quién lo notifica, cómo y cuándo

 

El técnico garante de productos sanitarios en los Centros Sanitarios:  su nuevo papel en relación al control del cumplimiento de los requisitos recogidos en la normativa.  El punto de vista del usuario

 

17.30  Fin de la jornada y clausura del seminario

 

 




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