Documentación - FDA para Garantía de Calidad

Todos los pasos para la inspección de la FDA en Plantas Farmacéuticas

Barcelona, 26 de Junio de 2014


Una guía para prepararse ante una inspección de sus instalaciones, procedimientos y procesos

Programa

 

9.15 

Recepción de los asistentes

 

9.30

PRE-APPROVAL INSPECTIONS - PAI

Alcance de la inspección: qué se espera del laboratorio en las inspecciones previas al lanzamiento del producto al mercado y cómo proceden las autoridades de la FDA.  Cuáles son los principales motivos de no superación de la inspección

  • Cómo demostrar la disponibilidad para la fabricación comercial. Aspectos solicitados en la inspección en relación al desarrollo del nuevo fármaco y su fabricación
    • Manipulación de materias primas
    • Contaminación cruzada
    • Procedimientos y mejora
    • Validación de procesos

 

11.00 - 11.30  Café

 

11.30

  • Cómo obtener la conformidad con la solicitud presentada
    • La verificación de la consistencia de la fabricación industrial con los datos aportados en el CMC o DMF para la submission
    • La verificación de la consistencia de los métodos analíticos, de formulación y fabricación con las descripciones que figuran en la solicitud
    • Normativa específica para API y producto final
  • La auditoría de la integridad de los datos pivotales: cuáles son las exigencias en relación a su autentificación.

 

13.00

La Gestión del Plan de Inspección: cómo planificarla, qué registros preparar y qué informes emitirán

  • Qué elementos considerar en el programa y la preparación de la inspección
  • Formación del personal para su interacción con el inspector
  • La presentación de la planta  para el kick-off meeting inicial
  • La Mock-inspection

 

Desarrollo de la auditoría: la ejecución del la PAI.  Un análisis de los puntos críticos en la realización de la Auditoría

  • Quién compone el equipo de inspección
  • Cómo diseñar la estrategia de inspección
  • Los líderes auditados y el equipo auditado
  • La Front-room y la Back-room

 

14.00 - 15.30 Almuerzo

 

16.00

Aspectos específicos: un check-list de los aspectos clave a tener en cuenta para obtener el visto bueno de las autoridades

  • Cómo y cuándo enviar los informes de inspección y eventuales 483
  • Qué requisitos se exigen respecto al sistema de alertas
  • Cuáles son las características específicas de los dos tipos de PAI: Prioritario y Discrecional
  • Cómo se comunica a los inspectores las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier

 

17.00

INSPECCION GLOBAL DE LAS GMPs

¿Qué incluye la inspección de Control de Calidad? ¿Dónde están las diferencias respecto a la evaluación que hacen desde EU? ¿Qué aspectos específicos solicitan?

  • Gestión de Especificaciones.
  • Gestión de los Métodos de Análisis.
  • USP y otras Farmacopeas (Phar. Eur,, BP, PJ)
  • Logbooks.
  • On-going stabilities.
  • Tratamiento de los OOS (Out of Specifications)

 

17.15

¿Qué incluye la inspección de Planta de Fabricación? ¿Dónde están las diferencias respecto a la evaluación que hacen desde EU? ¿Qué aspectos específicos solicitan?

  • Organización y equipo de personas
  • Gestión de calidad
  • Gestión documental
  • Instalaciones y servicios
  • Equipos
  • Procesos
  • Sistemas informatizados
  • Procedimiento de Control de Cambios
  • Gestión de Materiales
  • Desviaciones y no-conformidades (CAPA)
  • Control de calidad
  • Liberación de lotes
  • Envíos
  • Gestión de reclamaciones, devoluciones y retiradas

 

18.15

Revisando de deficiencias GMP encontradas por FDA: cuáles son y cómo hacerles frente

  • Laboratorios de Control
  • Validación de controles de producción y controles en proceso
  • Limpieza y mantenimiento de equipos
  • Registros de lotes de fabricación (Batch Records)
  • Responsabilidades de Control de Calidad
  • Estabilidades
  • Ensayos de liberación de lotes
  • Registros de revisiones e investigaciones
  • Investigación de reclamaciones
  • Validaciones
  • Problemas GMP más frecuentes
    • Documentar resultados en control y ensayos de estabilidad
    • Investigar completamente reclamaciones y desviaciones
    • Seguir los procedimientos de producción

 

Inspecciones "por causa conocida" para investigar un problema específico que ha suscitado la atención de la FDA

 

19:00

Coloquio.  Es su última oportunidad.  ¡Resuelva con el ponente todas sus dudas!

 

19.15

Fin de la Jornada y clausura del seminario

 

 




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