Documentación - Compliance en Fabricación de Medicamentos

Una revisión exhaustiva de qué y cómo ejecutar las normas de calidad EU - FDA para evitar no conformidades

Barcelona, 25 y 26 de Marzo de 2014


Averigüe las novedades normativas que rigen el Pharmaceutical Manufacturing

Programa

Martes 25 de Marzo de 2014

 

9.15  Recepción de los asistentes

 

9.30  LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DEL MEDICAMENTO-GMPs

Cómo aplicar con rigor y acorde a la legislación actual  las novedades en las normas de calidad que afectan a la fabricación de medicamentos

  • Revisión de los cambios normativos: últimos cambios, futuros cambios, previsiones
  • Pharmaceutical Quality System
  • Personal
  • Locales y equipos
  • Producción. Proveedores
  • Actividades subcontratadas
  • Reclamaciones y retiradas del mercado
  • Cualificación y validación
  • Certificación por el Director Técnico y liberación de lotes
  • Buenas prácticas de distribución y cadena de suministro

Néstor Maestre Comas

Quality Assurance Manager

LABORATORIOS LESVI

 

11.00  Café

 

13.00    LA INSPECCION FARMACEUTICA NACIONAL

El examen de las pautas a seguir ante la visita de inspección, para demostrar que sus medicamentos se están fabricando de manera consistente y obtener el certificado GMP

 

Cristina Gómez-Chacón Galán

Jefe de Area de Inspección

Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS - AEMPS

 

14.00  Almuerzo

 

15.30  LA INSPECCION FARMACEUTICA FDA

Qué criterios debe seguir  el laboratorio farmacéutico para cumplir con la norma y superar los diferentes tipos de inspecciones

  • Approval Inspections -PAI-
    • Qué inspecciones previas al lanzamiento del producto realizan las autoridades FDA y cómo proceden
    • Cómo obtener la conformidad con la solicitud presentada
  • Routine GMP inspections.
    • Qué requisitos son evaluados
    • Cómo orientar la Inspección para obtener el visto bueno de las autoridades
  • For cause inspections
    • Por qué puede ocurrir este tipo de inspección
    • Cómo focalizar la inspección para demostrar que se han tomado las medidas oportunas para superar la reclamación o evitar el evento adverso

 

Jesú Beneyto

Senior Pharmaeutical Technology Advisor

 

18.30  Fin de la 1ª Jornada

 

Miércoles 26  de Marzo de 2014

 

8.50  Recepción de los asistentes

 

9.00  PRODUCT QUALITY REVIEW

Una revisión de las  herramientas básicas para aplicar el desarrollo y entender los conceptos evaluados en el PQR

  • Por qué es necesario realizar el PQR
    • Marco regulatorio actual
  • El Product Quality Review como sistema de calidad: cómo el PQR entronca con los elementos clave del sistema de calidad del laboratorio
  • Cómo utilizar el PQR para confirmar sus sistemas de Validación, Control de cambios. Gestión de la desviaciones y Detección de tendencias
  • Cómo debe ser el contenido del PNT para el PQR

 

Miquel Romero Obón

Responsable de Quality Assurance

ALMIRALL

 

11.30 Café

 

12.00  Continuación de la ponencia

 

14.30  Fin de la 2ª Jornada y clausura del seminario




Compartir este contenido en

IBERIA

Benefíciese de un 10% de descuento directo sobre el precio que se ofrece en la web de IBERIA, nuestro Transportista Aéreo Preferente, para la compra de su billete con IBERIA/IBEXPRESS/AIRNOSTRUM. Solicítenos su código promocional

Quehoteles

Encuentre y reserve su hotel en Barcelona con Quehoteles.com.

NH Hoteles

Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la cadena NH haciendo su reserva a través de B the Travel Brand, e-mail: j.delacruz@bthetravelbrand.com o Tel. 91 467 56 84, indicando que está Vd. inscrito en un evento de iKN Spain.

Tribuna de Compliance