Formación a Medida - FDA Regulatory Affairs para Medicamentos y Productos Sanitarios

¿Está preparado para el registro de medicamentos y productos sanitarios bajo el criterio FDA?


El único curso que recoge todos los pasos para el registro en EE.UU.

Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

Telf. 91 700 49 53 / 39

incompany@ikn.es


Programa

Regulación y  exigencias FDA aplicables a medicamentos

 

Introducción

 

Leyes y regulaciones

  • Ultimos cambios de la normativa reguladora del registro de medicamentos:  CFR, procedimientos y documentos guía

 

Los manuales de políticas y procedimientos MaPPs

 

Los documentos guía

 

Análisis practico comparativo de los diferentes procedimientos de registro

 

Las exigencias FDA para fármacos en fase de desarrollo

  • La designación como medicamento huérfano
    • La Orphan Drug Act
    • Office of Orphan Products Development (OOPD)
    • Ventajas de la designación como medicamento huérfano

 

  • US Agents
    • Actividades que requieren un US Agent
    • ¿Por qué es requerido por la FDA?
    • Servicios y consideraciones sobre los acuerdos US Agent

 

  • La solicitud de un medicamento nuevo en fase de investigación (IND, Investigational New Drug application)
    • Tipos de IND´s
    • Regulación aplicable a los IND´s
      • La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR)
      • Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión
      • Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización
    • Requisitos respecto al contenido a incluir:  qué información y datos debe incluir la solicitud de IND´s
      • Información preclínica y clínica requerida
      • Información sobre la fabricación del "drug substance" y "drug product"
      • Información farmacológica y toxicológica
    • Procedimiento de evaluación de IND´s:  elementos a considerar para obtener la aprobación de las autoridades
    • Recomendaciones para el mantenimiento de la solicitud de comercialización
      • Obligaciones del titular del medicamento
      • Preparación de los reportes anuales

 

Reuniones con la FDA

  • Objetivos y tipos de Reunión
  • Logística
  • Cómo solicitar la reunión
  • Contenido del Meeting Request
  • Contenido del Meeting Package

 

El procedimiento de registro para nuevos medicamentos: la solicitud de NDA´s -New Drug application-

  • Regulación aplicable a NDA´s
    • La aplicación del CFR
    • Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión
    • Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización
  • El contenido a incluir en el CTD:  qué información y datos debe incluir la solicitud de una NDA
    • Química, fabricación y control
    • Farmacología no clínica y toxicología
    • Biodisponibilidad y farmacocinética humana
    • Microbiología
    • Datos clínicos
    • Datos estadísticos
    • Etiquetado
  • El procedimiento de evaluación de una NDA:  elementos a considerar para obtener la aprobación de las autoridades
    • Recomendaciones a seguir para evitar el "no aceptable"
  • El mantenimiento de la autorización de comercialización:  exigencias, evaluación y seguimiento de la FDA
    • Cuándo y cómo realizar modificaciones en la solicitud
    • Scale-up y otros cambios post-approval (SUPAC, BACPAC, PACPAC)

 

La solicitud abreviada para un medicamento (ANDA) o para antibióticos (AADA)

 

El caso especifico de los medicamentos genéricos

  • Requisitos FDA para la autorización de un medicamento genérico
  • Regulación aplicable a las ANDA/AADA
    • La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR) a medicamentos genéricos
    • Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión de genéricos
    • Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización de un genérico
  • Contenido de las solicitudes abreviadas (ANDA/AADA)
  • Procedimiento de evaluación de las solicitudes abreviadas (ANDA/AADA)

 

La solicitud de monografías de medicamentos de venta libre: OTC

  • Definición de un producto OTC por la FDA
  • Lista de monografías
  • Contenido de una monografía
  • Procedimiento de registro para los productos OTC
  • Etiquetado de los productos OTC

 

Regulación y  exigencias FDA aplicables a Productos Sanitarios

 

Leyes y regulaciones

  • Ultimos cambios de la normativa reguladora del registro de productos sanitarios: 

 

Certificaciones FDA.  ¿Qué productos sanitarios están exentos?.  ¿Cuáles solo están sujetos a notificación de comercialización?  . ¿Cuáles están sujetos a solicitud de comercialización?

 

El procedimiento para la clasificación de Productos Sanitarios.  El primer paso para obtener la conformidad

  • Cómo asignar correctamente un producto sanitario a su clasificación

 

Premarket Notification. PMN- 510 (K)

  • Qué contenido debe incluirse:  especial y abreviada
  • El procedimiento de remisión de la PMN - 510 (K)
  • Examen por terceros:  Third Party Review Program

 

Premarket Approval - PMA

  • Qué contenido incluir
  • Pasos específicos del procedimiento administrativo
  • Resolución de la solicitud PMA

 

Registro ante la FDA: aspectos críticos para la obtención del visto bueno de la Autoridades




Compartir este contenido en