Formación a Medida - Genotoxicidad

Estrategias para la detección, evaluación y control de impurezas genotóxicas


Descubra cómo aplicar la normativa y supere la evaluación de las autoridades sanitarias

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Programa

La genotoxicidad y su importancia en la evaluación toxicológica

  • Relación de la genotoxicidad con la carcinogenicidad

 

Análisis de las normativas Nacional y Europea sobre impurezas genotóxicas

  • Revisión de las guías de la Agencia Europea del Medicamento
  • Las guías ICH: detección y gestión de impurezas genotóxicas
  • Trasposición a la normativa española: principales requisitos regulatorios

 

Evaluación del riesgo en  sustancias genotóxicas

  • Sustancias relacionadas con el principio activo
    • Impurezas
    • Productos de degradación
    • Metabolitos
  • Ensayos de genotoxicidad
    • Tipos de ensayos de genotoxicidad. Pros y contras de cada ensayo
    • Detección de la genotoxicidad atribuible a impurezas
    • Gestión de las impurezas genotóxicas. Caso práctico
  • Evaluación in silico de la genotoxicidad. Demostración con ToxTree
  • Evaluación del riesgo para presentarla a las autoridades reguladoras. Justificación de las especificaciones

 

Los límites de las impurezas genotóxicas y su relación con el umbral de riesgo toxicológico (TTC)

 

Análisis de impurezas genotóxicas

  • Normativas que regulan los métodos de análisis de impurezas genotóxicas.
  • Estrategias para el desarrollo de métodos para cuantificar potenciales impurezas genotóxicas.  Evolución de los métodos según la fase del proyecto
  • Principales técnicas analíticas usadas para la determinación de impurezas genotóxicas. Uso de técnicas ortogonales
  • Predicción in silico de impurezas y productos de degradación: fortalezas y debilidades
  • Principales impurezas genotóxicas comunes en desarrollo farmacéutico. Ejemplos de métodos utilizados para cada una de ellas
  • Casos especiales, con regulaciones propias y métodos analíticos específicos: catalizadores metálicos y extraíbles y lixiviados
  • Casos prácticos



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