Formación a Medida - Biosimilares

Obtenga la guía imprescindible para aclarar los puntos críticos del mercado, entorno legislativo y establecimiento de precios


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Programa

Biosimilares: ¿qué son? De la Ciencia a la Normativa

  • Farmacología de medicamentos proteicos frente a moléculas pequeñas
  • Concepto de biosimilaridad / biosimilitud
  • De la ciencia a la normativa de la EMA

 

Biosimilares vs. genéricos: diferencias regulatorias específicas sobre calidad, desarrollo preclínico y clínico

  • Cuáles son las exigencias generales de la EMA y OMS sobre calidad de biosimilares aplicables a todos los biosimilares

> Análisis de la normativa reguladora de la calidad: España, EMA, OMS, otras

> Genérico vs. biosimilar

  • Qué requisitos específicos sobre desarrollo preclínico y clínico establecen las Autoridades reguladoras

> Normativa española y europea sobre beficacia y seguridad

> Farmacovigilancia       

> Sustitución e intercambiabilidad: cómo comparar el biosimilar con el fármaco biotecnológico de referencia. Factores a tener en cuenta en el diseño de un biosimilar eficaz y seguro

 

Biosimilares: argumentos a favor

  • Garantía de eficacia y seguridad
  • ¿Qué es la "no sustitución automática"?
  • Acceso a datos científicos sobre biosimilares
  • Biosimilares e impacto económico-social

 

El establecimiento del precio del biosimilar: un análisis técnico sobre la fijación del precio, la obtención de la financiación y la elaboración del dossier de precios

  • Procedimiento actual para la solicitud de nuevos precios
  • Aspectos legislativos a considerar en la fijación de precios y solicitud de financiación
  • Evaluación económica, financiación y precio: el contenido del dossier de precio

 

La posición de la industria innovadora sobre biosimilares




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