Formación a Medida - Compliance Officer en la Industria Farmacéutica


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Programa

CLAVES DE LA IMPLANTACIÓN DEL CÓDIGO ESPAÑOL DE BUENAS PRÁCTICAS DE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

 

Qué regula el Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios

  • Autorización de comercialización
  • Tipo de Información a facilitar
  • Aceptabilidad del material
  • Uso de citas biográficas
  • Distribución de material promocional (Internet, medios sociales, blogs, etc.). Criterios de transparencia y revisión
  • Hospitalidad y reuniones
  • Personal de las compañías farmacéuticas. Incentivos
  • Muestras
  • Estudios y servicio científico
  • Donaciones y subvenciones
  • Servicios prestados por entidades integradas por profesionales sanitarios y por los propios profesionales sanitarios

 

Qué impacto práctico está teniendo la implantación de este código deontológico en el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos

  • Cuáles son las implicaciones estratégicas y de negocio a tener en cuenta
  • Qué ventajas e inconvenientes está teniendo su aplicación

 

EL ANÁLISIS  DEL MARCO LEGAL QUE DEFINE LAS ACTIVIDADES DEL COMPLIANCE

 

Nuevas responsabilidades empresariales tras la modificación del Código Penal

  • Responsabilidad penal de la persona jurídica: delitos y penas
  • Especial consideración en el ámbito farmacéutico
  • Impacto de los programas de compliance en la responsabilidad penal de la empresa

  

Cómo limitar la responsabilidad penal de la empresa: elementos esenciales de un programa de compliance

  • Evaluación de riesgos, elaboración de procedimientos, acciones de seguimiento y control
  • Implementación y seguimiento de un programa de compliance

 

Responsabilidad empresarial por violación del derecho de la competencia.

  • Riesgos derivados del incumplimiento y últimas tendencias
  • Importancia de los programas de compliance para las autoridades de defensa de la competencia

 

Compliance en operaciones de M&A, JV y otras formas de colaboración empresarial

  • Fase de Due diligence
  • Cuestiones claves en la negociación de la operación
  • Best practices tras el cierre de la operación

 

Responsabilidad por actuaciones de terceros: compliance y acuerdos de distribución

  • Actuaciones previas a la firma del acuerdo
  • Best practices a lo largo del contrato de distribución

 

LA FUNCIÓN DEL COMPLIANCE OFFICER FARMACÉUTICO

 

La figura profesional del Compliance Officer Farmacéutico: análisis de la situación actual y pasos hacia el futuro

  • Cuál es la evolución del Compliance Officer dentro de la Industria Farmacéutica en España
  • Qué lugar ocupa en el organigrama de la empresa. Figura independiente
  • Cuál es su perfil y responsabilidades
  • Qué puesto ocupa este profesional en el desarrollo, lanzamiento y ciclo de vida del producto
  • Cuáles son y cómo evolucionarán en los próximos años sus competencias básicas
  • Diferentes dependencias funcionales e impacto en el perfil y tareas del Compliance Officer
  • El Compliance Officer y el Comité de Compliance

 

El impacto del Compliance Officer en la estructura organizativa del laboratorio:  colaboraciones/interacciones con otros departamentos

  • Qué interacción tiene la función de Cumplimiento normativo con el resto de los Departamentos (relación con Asesoría Jurídica y Seguridad)
  • Acceso a la información y colaboración con la Alta Dirección.
  • Areas técnico-científicas: I+D, Registros, Farmacovigilancia (Atención de llamadas)
  • Areas comerciales: Marketing, Ventas, Comunicación, Business Development
  • Identificación de productos, servicios y procesos afectados

Relaciones institucionales y responsabilidades legales y corporativas exigibles en cada proceso 

 

El diseño de la función del Compliance Farmacéutico: qué debe incluir el  programa de Compliance, cómo instaurarlo y cómo gestionarlo

  • Definición de Políticas internas (Las Políticas de Privacidad)
  • Procedimientos (Manuales que contemplen los requerimientos de la matriz de riesgo normativo)
  • Flujos de datos personales y elaboración de mapa de riesgos
  • Formación in-company
  • Plan Anual de Cumplimiento (detección temprana de debilidades)
  • Seguimiento, control y auditoria (Control Interno y Gestión de Riesgos)
  • Monitoring & Testing (Programa de Verificación y Vigilancia)
  • Análisis de Reclamaciones de Clientes, expedientes de la AEPD, demandas judiciales e incidentes de seguridad
  • Mecanismo para el cumplimiento de los estándares. Elaboración de una matriz normativa
  • Normativa sectorial aplicable y Conflictos Normativos (La importancia del Código Tipo de Farmaindustria)
  • Establecimiento de sanciones disciplinarias
  • Establecimiento de metodologías de detección y solución de problemas (Procesos de Autoevaluación)

 

La gestión del Corporate Compliance con proveedores y distribuidores: qué prácticas y políticas establecer para el cumplimiento del Corporate Compliance por parte de terceros




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