Documentación - Compliance Officer en el Sector Farmacéutico

Ante los cambios introducidos en el Código penal y las últimas modificaciones del Código de Buenas Prácticas de Promoción

Madrid, 6 de Febrero de 2014


Un análisis riguroso y actual sobre las leyes, los reglamentos y los códigos reguladores de la Industria Farmacéutica

Programa

PROGRAMA

 

9.20  Recepción de los asistentes

 

9.30

CLAVES DE LA IMPLANTACIÓN DEL CODIGO ESPAÑOL DE BUENAS PRACTICAS DE PROMOCION DE MEDICAMENTOS

 

Qué regula el Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios

  • Autorización de comercialización
  • Información a facilitar
  • Información y fundamentación de la misma
  • Aceptabilidad del material
  • Transparencia de la promoción
  • Uso de citas biográficas
  • Distribución de material promocional
  • Promoción a través de Internet
  • Servicio científico y revisión del material promocional
  • Incentivos
  • Hospitalidad y reuniones
  • Personal de las compañías farmacéuticas
  • Muestras
  • Estudios
  • Donaciones y subvenciones
  • Servicios prestados por entidades integradas por profesionales sanitarios
  • Servicios prestados por profesionales sanitarios

 

Qué impacto práctico está teniendo la implantación de este código deontológico en el funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos

  • Cuáles son las implicaciones estratégicas y de negocio a tener en cuenta
  • Qué ventajas e inconvenientes está teniendo su aplicación

 

José Francisco Zamarriego Izquierdo      

Director de la Unidad de Supervisión Deontológica           

FARMAINDUSTRIA                                           

 

11.30   Café

 

12.00 

EL ANALISIS  DEL MARCO LEGAL QUE DEFINE LAS ACTIVIDADES DEL COMPLIANCE

 

Nuevas responsabilidades empresariales tras la modificación del Código Penal

  • Responsabilidad penal de la persona jurídica: delitos y penas
  • Especial consideración en el ámbito farmacéutico
  • Impacto de los programas de compliance en la responsabilidad penal de la empresa
  • Valoración del impacto del anteproyecto de reforma del Código Penal

 

Cómo limitar la responsabilidad penal de la empresa: elementos esenciales de un programa de compliance

  • La elaboración de manuales de prevención de delitos:  evaluación de riesgos, elaboración de procedimientos, acciones de seguimiento y control
  • Implementación y seguimiento de un programa de compliance
  • Novedades anteproyecto de reforma del Código Penal

 

Responsabilidad empresarial por violación del derecho de la competencia.

  • Riesgos derivados del incumplimiento y últimas tendencias
  • Importancia de los programas de compliance para las autoridades de defensa de la competencia

 

Compliance en operaciones de M&A, JV y otras formas de colaboración empresarial

  • Fase de Due diligence
  • Cuestiones claves en la negociación de la operación
  • Best practices tras el cierre de la operación

 

Responsabilidad por actuaciones de terceros: compliance y acuerdos de distribución

  • Actuaciones previas a la firma del acuerdo
  • Best practices a lo largo del contrato de distribución

 

Montserrat Llopart i Vidal

Socio

BAKER & MCKENZIE

 

14.30  Almuerzo

 

16.00

LA FUNCION DEL COMPLIANCE OFFICER FARMACEUTICO

 

La figura profesional del Compliance Officer Farmacéutico: análisis de la situación actual y pasos hacia el futuro

  • Cuál es la evolución del Compliance Officer dentro de la Industria Farmacéutica en España
  • Qué lugar ocupa en el organigrama de la empresa
  • Cuál es su perfil y responsabilidades
  • Qué puesto ocupa este profesional en el desarrollo, lanzamiento y ciclo de vida del producto
  • Cuáles son y cómo evolucionarán en los próximos años sus competencias básicas
  • Diferentes dependencias funcionales e impacto en el perfil y tareas del Compliance Officer
  • El Compliance Officer y el Comité de Compliance

 

El impacto del Compliance Officer en la estructura organizativa del laboratorio:  colaboraciones/interacciones con otros departamentos

  • Qué interacción tiene la función de Cumplimiento normativo con el resto de los Departamentos
  • Areas técnico-científicas:  I+D, Registros, Farmacovigilancia
  • Areas comerciales: Marketing, Ventas, Comunicación, Business Development
  • Relaciones institucionales y responsabilidades legales

 

El diseño de la función del Compliance Farmacéutico: qué debe incluir el  programa de Compliance, cómo instaurarlo y cómo gestionarlo

  • Políticas y procedimientos
  • Formación
  • Plan de comunicación
  • Seguimiento, control y auditoria
  • Mecanismo para el cumplimiento de los estándares
  • Establecimiento de sanciones disciplinarias
  • Establecimiento de metodologías de detección y solución de problemas

 

La gestión del Corporate Compliance con proveedores y distribuidores:  qué prácticas y políticas establecer para el cumplimiento del Corporate Compliance por parte de terceros

 

Juan Ignacio Canosa Sevillano      

Compliance Officer   

ASTRAZENECA




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