Formación a Medida - Revisión de Documentación de Lote

Conoce los aspectos más importantes de la documentación de un lote farmacéutico


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

 

La documentación es uno de los pilares de las cGMP en la Industria Farmacéutica, y proporcionan:

  • Una seguridad durante la puesta en el mercado de un lote.
  • Un aumento de la trazabilidad, lo que lleva permite demostrar más fácilmente el cumplimiento de normas durante una auditoría.

Durante el curso se comentará los aspectos más importantes que debe contener la documentación del lote, y por lo tanto lo que debe ser revisado. También se comentará aquellos aspectos que, no siendo requeridos, ayudan a mantener el sistema de calidad bajo control: Datos para las "Revisión de Calidad del Producto" o "Índices de Calidad".

Se debe revisar cómo se resuelven las incidencias de Producción y/o Control de Calidad producidas durante el proceso de fabricación y/o control o durante la revisión de la documentación.

Se revisará la normativa existente en las organizaciones regulatorias como EMA y FDA sobre las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y los procedimientos que deben estar disponibles sobre la edición, cumplimentación y revisión de la documentación del lote.

Se realizarán revisiones prácticas de documentaciones reales.

 

 

Sesión 1:

  • Introducción
  • Requisitos Regulatorios
  • Introducción a las Buenas Prácticas Documentales
  • Apartados de la documentación de lote
  • Responsabilidades en la revisión de la documentación de los lotes
  • Procedimiento Normalizado de Trabajo requerido
  • Preparación para la revisión de la documentación de los lotes
  • Herramientas para la revisión efectiva registro del lote

 

Sesión 2:

  • Prácticas (Tipo Coaching) diseñadas a partir de documentación de lote aportada por CLIENTE

 

Sesión 3:

  • Registros electrónicos de lotes
  • Manejo y respuesta a las desviaciones en la documentación de lote
  • Manejo y respuesta a las desviaciones en el proceso de fabricación y/o control
  • Documentación de lote y Revisión de Calidad
  • Escrito por lotes Procedimientos de Revisión y Registro de SOP
  • La comunicación entre la producción y calidad
  • Preguntas, problemas, expectativas y respuestas

 

Sesión 4:

  • Prácticas (Tipo Coaching) diseñadas a partir de documentación de lote aportada por CLIENTE
  • Resumen, Preguntas y Conclusiones

 

 

 




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