Formación a Medida - Estrategia para la recepción de una Inspección de la FDA


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Programa

Preparación para recibir la auditoría:

- ¿En qué consiste la Inspección.

- Focos de la Inspección.

- Tópicos y Sistemas.

- El Equipo auditado.

- Los líderes auditados.

- ¿Cómo recibir al inspector?

- La presentación de la Planta.

- Situación de la sala del inspector.

- La Back-room y el control de la documentación

entregada al Inspector.

- Preparación del personal.

- La reunión diaria durante la inspección.

- La preparación del día siguiente.

- Criterios de valoración de las observaciones.

- El Closing meeting y el Wrap-up.

Tópicos objeto de auditoría:

- Autorizaciones y Certificados GMP´s.

- Lista de Productos.

- Memoria Técnica o Site Master File.

- Organigrama. Responsabilidad de la Dirección.

- Gestión y Control de la Documentación.

- Formación del personal.

- Job-descriptions.

- Validación del proceso.

- Estudios de estabilidad.

- Procedimiento de Control de Cambios.

- Programa de Desinfección, Desinsectación y

- Desratización.

- Programa de calibraciones.

Tópicos objeto de auditoría:

- Producción.

- Laboratorio de Control de Calidad.

- Almacenes.

- Quality Assurance.

 




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