Formación a Medida - Domine los requisitos de la Legislación Europea de ETIQUETADO y PROSPECTOS de Medicamentos


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Programa

PRIMERA JORNADA

COMO INTERPRETAR LA INFORMACION CLAVE EN LA REGULACION FARMACEUTICA DEL ETIQUETADO Y PROSPECTO

Comprensión y clarificación de la regulación más reciente sobre etiquetado de productos y prospectos

  • Examinando la directiva 92/27 EEC
  • Estudio de la documentación de referencia del SmPC
  • Cómo definir los requisitos de las etiquetas y prospectos
  • Cómo reunir criterios estándar para identificar los medicamentos según su clasificación y condiciones de dispensación (EFG, EFP, Radiofármacos)
  • Clarificando las indicaciones terapéuticas
  • Enumeración de contraindicaciones
  • Cómo definir las precauciones apropiadas para el uso
  • Cómo describir los efectos no deseables bajo uso normal
  • Cómo identificar la información adicional que debe ser incluida
  • La descripción de las instrucciones para la conservación
  • Información sobre la fecha de última revisión

La implementación de la directiva en Europa y la interpretación nacional de la directiva

El desarrollo de una versión de etiqueta y prospecto a través de Europa

  • Cómo escribir una versión única en todas las lenguas europeas usando la plantilla del EMEA
  • Intercambio de documentos con éxito
  • Cómo seleccionar el contenido e impresión de un único prospecto informativo al paciente
  • La combinación de prospectos para diferentes formatos y concentraciones de los medicamentos
  • Pasos a considerar durante el periodo entre la petición de aprobación y su respuesta
  • Qué hacer ante la respuesta de la Administración

Area práctica

En esta Sesión los participantes podrán analizar los requisitos regulatorios y obtendrán un conocimiento en profundidad de cómo enfrentarse a ellos. El énfasis estará en llegar a comprender qué información regulatoria es necesaria

  • Comprender qué información debe incluirse en los prospectos de información al paciente
  • Superar los retos especiales que supone redactar el borrador de las secciones de seguridad

Esta es una ocasión única para los participantes para asegurar que han comprendido y accedido en su totalidad a la información regulatoria requerida

SEGUNDA JORNADA

COMO DESARROLLAR LOS ASPECTOS MAS PRACTICOS DE LA REGULACION

Estudio de los aspectos legales que rodean a las regulaciones europeas

  • Examinando los aspectos legales obligatorios
    - Qué información de seguridad debe incluirse en los prospectos
    - Con qué frecuencia debe ser revisado el prospecto
  • Cómo determinar las responsabilidades legales de la compañía y de otras partes
  • Qué aspectos permiten reducir el riesgo de litigio

Cómo implantar paso a paso las guías de legibilidad a través de sus aspectos prácticos

  • Cómo incluir la información correcta
    - Comunicación efectiva con el paciente
    - Cómo personalizar la información para reunir las necesidades del facultativo y del paciente
  • Cómo ofrecer información de buena calidad
    - Qué se considera información de calidad
    - Aspectos y controversias sobre la información suministrada
  • Aproximación práctica al desarrollo de prospectos de información al paciente
    - Estándares para la puesta en marcha del desarrollo
    - El desarrollo de las guías para redactores y diseñadores
    - Cómo aumentar la colaboración de la compañía con consumidores y profesionales de la salud
    - Cómo implementar con éxito medidas de confianza de calidad
  • Cómo desarrollar un protocolo para testar la legibilidad de los prospectos de información al paciente
  • Análisis de ejemplos de éxito y fracaso de información al paciente

El estudio de las guidelines

  • Test del usuario del modelo de prospecto
    - Probando los prospectos de la Comunidad Europea

Qué estrategias futuras se manejan en el desarrollo de la información al paciente

  • Individualización
  • El desarrollo de sitios web personalizados en Internet

Area práctica

Clarificando procedimientos para proporcionar al paciente información médica efectiva

  • Procesos de recopilación de prospectos de información al paciente para que reúnan legibilidad y criterios de uso
  • Identificación de los criterios esenciales para redactar prospectos de información al paciente enfocados al usuario
  • Análisis de prospectos de información al paciente ya existentes y extracción de trucos prácticos



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