Formación a Medida - Curso Avanzado de Buenas Prácticas de Fabricación para el sector alimentario


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Programa

 

1. Buenas Prácticas de Fabricación: introducción

-          Al inicio del curso es conveniente hacer una breve introducción de los conceptos generales de las BPF para destacar los conceptos principales que rigen estas normas y permiten la comprensión de su aplicación en cada uno de los capítulos que afectan directa o indirectamente a la obtención del producto acabado.

 

-          Un pilar básico de las BPF es el Sistema de Calidad que se debe adaptar a las posibilidades reales y que, una vez implantado, se debe mantener. Hay tres conceptos muy importantes que permiten demostrar que se mantiene el sistema de calidad:

o        Control de cambios

o        Desviaciones

o        No conformidades (OOS)

 

2. Personal

- El personal es uno de los factores más determinante en la calidad del producto acabado debido a su propia naturaleza. Por este motivo es muy importante definir claramente sus funciones y dotarle de la formación necesaria para poder llevar a cabo sus tareas: procedimientos específicos de un proceso y procedimientos generales de comportamiento de acuerdo con las BPF, dentro de las que se deben destacar los relacionados con la higiene y la documentación.

 

3. Locales e instalaciones

-          Las instalaciones y salas de trabajo deben estar diseñadas y acondicionadas de acuerdo con la actividad que se lleve a cabo en ellas. Además del diseño, construcción, verificación inicial y puesta en funcionamiento, se debe establecer una política de monitorización para evaluar su comportamiento con el tiempo y un plan de mantenimiento preventivo y/o correctivo para conservar sus condiciones de trabajo dentro del rango establecido.    

-          Además de los conceptos generales, se describirán las particularidades de las diferentes zonas de trabajo que se pueden agrupar en los siguientes tipos principales:

o        Almacén

o        Muestreo

o        Fabricación

o        Acondicionado

o        Control de Calidad

 

4. Equipos

- En todo proceso de fabricación y control intervienen diferentes equipos que deben estar incluidos en un plan de mantenimiento y cualificación apropiados para asegurar su reproducibilidad dentro de los márgenes que tenemos establecidos para obtener el producto acabado con la calidad establecida.

 

- Todos los equipos deben estar cualificados para el uso que vamos a darles, se debe establecer un plan de calibración periódica para comprobar que su estado de cualificación inicial se mantiene y, siempre que sea posible, tener un test de verificación previo al comienzo de la actividad para conocer el estado del equipo antes de iniciar el proceso y evitar paros o errores durante el proceso.

 

- Los sistemas informáticos que intervienen en el proceso de fabricación deben reunir unas características concretas para asegurar que la información que generan es la adecuada, que está bajo control (de acceso y de modificación), que hay una política de copias de seguridad y que en cualquier momento la información se puede recuperar tal y como se generó.

 

5. Materias primas

- Todos los ingredientes de la formulación deben seguir un proceso de control de la calidad que está establecida para su uso en una fabricación determinada. Por tanto, deben disponer de unas especificaciones bien definidas y de los métodos analíticos asociados. Un punto crítico de estos análisis es el muestreo, obtener una muestra que sea representativa del lote para que los resultados analíticos que se obtengan puedan ser extrapolables a todo el lote.

 

- También se comentarán conceptos relacionados con el control de calidad como son la calidad concertada con los proveedores: aprobación, certificación y validación de proveedores.

 

6. Fabricación

- Las operaciones de fabricación deben seguir procedimientos claramente definidos y cumplir las BPF con el fin de obtener productos con la calidad requerida. Se comentarán las normas generales a seguir en una fabricación, gestión y documentación de desviaciones, documentación asociada a todo el proceso, comprobación de rendimientos, prevención de la contaminación cruzada, validación de los procesos.

 

7. Control de calidad

-          Se describirán las diferentes tareas que se llevan a cabo en el laboratorio de control de calidad:

o        Muestreo

o        Especificaciones

o        Métodos analíticos

o        Validación métodos analíticos

o        Cualificación/calibración instrumentos analíticos

o        Etiquetado reactivos y disoluciones

o        Certificados de análisis

o        Investigación de No conformidades (OOS)

o        Estándares

o        Contramuestras

 

8. Limpieza de equipos y salas

- Es un punto muy importante para evitar la contaminación cruzada. Se deben establecer claramente los procedimientos de limpieza y de su verificación. Se comentarán las estrategias para establecer los criterios de aceptación que se utilizan en el sector farmacéutico y la validación del método de limpieza.

 

9. Documentación

- Este, se puede decir, que es el elemento básico para poder demostrar que se cumplen las normas establecidas: “una cosa que no está escrita no se ha hecho”. Por este motivo es crítico que la documentación esté correctamente rellenada para poder certificar que una operación concreta se ha realizado, quien la realizó y en qué fecha se hizo. Se comentarán las nociones básicas de cómo rellenar los documentos que se generen a lo largo de todo el proceso de fabricación y control de un lote.

 

-          La documentación se puede dividir en tres tipos:

o        Instrucciones (procedimientos normalizados de trabajo generales y específicos, guías de fabricación, especificaciones,          métodos de análisis, política de validación,  política de cualificación, etc.)

o        Registros (dossier del lote, control de cambios, informes de desviaciones, investigación no conformidades, informes de validación, calibraciones, etc.)

o        Análisis de datos (informes mensuales, análisis de tendencias, revisión del sistema de calidad, etc.)

 

- Otro aspecto a comentar relacionado con la documentación es su conservación y su gestión/distribución.

 




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