Formación a Medida - GAMP 5

A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

1.- Origen de la Guía GAMP

 

2.- Estructuración de GAMP 5

- Conceptos Clave

- Aproximación al Ciclo de Vida

- Fases del Ciclo de Vida (Concepto, Proyecto, Operación, Retirada)

- Science Based Quality Risk Management

- Actividades reguladas de la compañía (Cumplimiento)

- Actividades del Proveedor

- Mejora de la eficiencia

 

 

3.- Enfatizaciones particulares GAMP 5.

En relación a proveer una aproximación efectiva en coste para el cumplimiento

de exigencias y uso previsto del/los sistemas.

 

 

4.- Evoluciones y Cambios de GAMP 4 a GAMP 5.

- Cambios en la definición de las Categorías de software (1 a 5).

- Correlaciones y mejoras respecto a los Apéndices.

 

 

5.- Apéndices GAMP 5.

- Gestión

- Desarrollo

- Operacionales

- Temas de Especial Interés

- General

 

 

6.- Conclusiones

 

7.- Bibliografía y Referencias

 




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