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Programa

La adaptación al nuevo entorno de los diferentes agentes tras la publicación del RD 1344/2007 y del Volumen 9A

·     Problemas más frecuentes en la evaluación de los casos individuales de sospechas de RAM

 

·     El caso práctico de la Industria:  cómo adaptarse a este nuevo entorno normativo

 

 

Mecanismos y procedimientos establecidos  para la tramitación de estudios post autorización

·     Definiciones y tipos

·     Procedimientos aplicables en cada caso

·     La tramitación centralizada en la AEMPS

·     El capítulo I.7 del Volumen 9ª

 

Novedades incorporadas en los procedimientos de evaluación de la autorización de comercialización y la intervención administrativa por motivos de Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea

·     Obligaciones, reservas y restricciones

·     Suspensiones temporales y revocaciones

·     Restricciones urgentes de seguridad

·     Procedimiento y evaluación

·     El caso específico del registro de medicamentos por los procedimientos de reconocimientos mutuo y descentralizado

 

 

 La  gestión de riesgos: hacia una Farmacovigilancia proactiva

·     Plan de gestión de riesgos (Volumen 9A)

o    Qué información debe recoger el documento a presentar en la AEMPS

o    Qué actividades incluir en el plan de Farmacovigilancia destinadas a identificarlos, cuantificarlos y caracterizarlos

o    Programa de prevención o minimización de riesgos

o    Materiales educativos

o    Comunicación del riesgo: profesionales sanitarios y pacientes.  Qué grado de información dar, cómo hacerlo y cuándo

·     Novedades introducidas respecto a Farmacoepidemiología

 

 

Planes de minimización de riesgos

 

La notificación de reacciones adversas en el RD 1344/2007:  análisis de los cambios y novedades con su entrada en vigor

·     Qué debe comunicarse, a quién y en qué plazos y periodicidad

·     Cuáles son los métodos exigidos por la normativa para capturar y procesar reacciones adversas

·     Qué terminología es la correcta para notificar las reacciones adversas para conseguir la conformidad de las autoridades

·     Procedimientos especiales

 

   

La transmisión electrónica de reacciones adversas.  Qué nuevos requisitos mínimos se exigen para el reporte de los datos sobre seguridad del medicamento en formato electrónico

·     Cuál es el método para la comunicación de datos

·     Validación de los datos y acuses de recibo




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