Formación a Medida - VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNOS REGULADOS GxP


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Programa

1. Introducción y legislación básica

Concepto de Sistema Informatizado

Concepto de Validación

Concepto de Ciclo de Vida

Legislación y normativa aplicable

- EMEA – FDA – AEMyPS

Guías técnicas

- GAMP – ASTM – PICs

 

2. Proyecto de Validación Sistema Informatizado (GAMP 5)

Estructura Documental modelo en “V”

- Política de Validación – Plan de Validación – Plan de Calidad del Proyecto

- URS – FS DQ – IQ – OQ PQ

Análisis y Gestión de los Riesgos

- Categorías GAMP de software

- Esfuerzo e intensidad de la validación

Desarrollo y construcción del sistema

Pruebas de aceptación del sistema

Cualificación del sistema

Mantenimiento del estado de validación

Procedimientos normalizados de trabajo asociados

Gestión de cambios: Gestión de configuraciones y control de cambios

 

3. Cualificación de la Infraestructura Informática

Validación vertical – Validación transversal

Concepto de Infraestructura Informática

Proyecto de Cualificación de la Infraestructura Informática

- Plan de Cualificación

- Especificaciones del diseño

- Análisis de los Riesgos y Plan de Pruebas

- Mantenimiento del estado de cualificación

 

4. Registros electrónicos y Firmas electrónicas (21 CFR Part 11)

Definiciones

Legislación aplicable

Atribuibilidad, audit trail y firma electrónica

Impacto en la validación

 

5. Aplicación a un sistema de automatización y control

Relaciones usuario / suministrador y asignación de responsabilidades técnicas

Análisis de los Riesgos

Actividades de validación (énfasis y ejemplos en etapas más significativas)




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