Formación a Medida - Cómo simplificar y agilizar los trámites de los procedimientos para el REGISTRO DE MEDICAMENTOS


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

Telf. 91 700 49 53 / 39

incompany@ikn.es


Programa

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

Cómo seleccionar y determinar el procedimiento de registro más adecuado para la autorización y comercialización del medicamento: procedimiento de registro en función del ámbito de comercialización

 

Procedimientos nacionales

·          Cuál es la organización interna y funcionamiento de la Agencia Española del Medicamento

·          Cuáles son las fases clínicas de la investigación: el papel de los Comités Éticos y el Expediente de Producto en Investigación (PEI). Documentación necesaria

·          Estrategia para la aprobación de un determinado producto

·          El registro nacional: ¿es distinto del registro europeo?

 

Procedimiento centralizado

·          Qué criterios determinan la elección de este tipo de procedimiento

·          Cuáles son sus principales características

·          Cuál es el timing de este proceso en sus diferentes fases

·          Procedimiento acelerado. Cómo se plantean los procedimientos de vía rápida

·          Bajo qué circunstancias excepcionales existirá posibilidad de una autorización provisional

·          Uso compasivo: cuándo los medicamentos pueden no estar amparados por una autorización

·          La experiencia hasta la fecha

·          Información en red sobre el procedimiento centralizado y los productos sometidos al mismo

Procedimiento de reconocimiento mutuo

·          Principales aspectos del procedimiento

·          Criterios para decantarse por este tipo de procedimiento: qué productos se adaptan mejor

·          Cuál es el timing de las diferentes fases del proceso

·          Problemas en el registro de genéricos

·          Cómo prever y plantear las respuestas a las objeciones de los distintos estados

 Procedimiento descentralizado

·          Aspectos fundamentales del procedimiento

·          Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento

·          Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento

·          Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación

·          Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir “apto” desde las Agencias

·          Ejemplos prácticos

 

Estrategias para la aprobación de un producto en cooperación con ensayos clínicos: cómo acelerarla

Las mejores prácticas para la preparación del dossier y presentación de la documentación

·          Estructura del dossier

·          Cuáles son los requerimientos legales que se exigen para cada tipo de procedimiento a seguir

·          Cómo asegurar que su dossier contiene todos los datos necesarios y exigidos por las agencias del medicamento

·          Cómo acelerar el proceso de registro de medicamentos

 

COMMON TECHNICAL DOCUMENT

·          La implementación y armonización del CTD en España y Europa

·          El Common Technical Document en el registro de medicamentos genéricos

·          El e-CTD: operativa en España

 PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POSTAPROBACION, VARIACIONES Y RENOVACIONES

Cuáles son las obligaciones post-approval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización

·          Cuáles son las exigencias de las autoridades europeas cuando ya ha sido autorizada su comercialización

Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier

·          Cuál es la normativa reguladora del registro de variaciones

·          Qué documentación se requiere para cada tipo de variación

·          Cuáles son los puntos críticos del procedimiento de registro de variaciones

·          Variaciones vs procedimiento abreviado

Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovación en el dossier de sus productos

·          Cuál es la normativa específica respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de registro

·          Qué datos específicos son requeridos

 




Compartir este contenido en