Formación a Medida - GMP’s de Principios Activos


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

La GMP’s de APIs: normativa, objetivos e importancia del cumplimiento para la Gestión de la Calidad
Historia de las GMPs para APIs
Legislación actual respecto a las GMPs para APIs
La guía ICH Q7A. Objetivo y alcance
Gestión de Calidad


GMP’s de Principios Activos que hacen referencia a
Personal
Edificios e instalaciones
Equipos de proceso
Documentación y Registros
Gestión de materiales


GMP’s de Principios Activos que hacen referencia a
Producción y controles en proceso
Envasado e identificación
Almacenaje y distribución
Controles de laboratorio


Cómo afectan las GMP’s de APIs a los procesos de Validación, Control de Cambios y Reclamaciones
Validación
Control de Cambios
Reclamaciones


Análisis de GMP’s de Principios Activos en operaciones de subcontratación y de distribución
Normas específicas en el caso de Fermentaciones/Cultivo celular. Normativa de APIs para el uso de Ensayos Clínicos

 




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