Formación a Medida - GMP - Fabricación inyectables


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Programa

1. Introducción: Legislación y Guías aplicables
- EudraLex Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
 • PART I. Basic Requirements for Medicinal Products.
 • ANNEXES
- Criterios de inspección (Guidance FDA, APIC)

2. Introducción a cGMP Europeas
- Gestión de la Calidad
- Personal
- Instalaciones y equipos
- Documentación
- Producción
- Control de Calidad
- Subcontratación: Fabricación y análisis
- Reclamaciones y Retirada de Producto
- Auto-inspección

3. Requerimientos específicos en la fabricación de inyectables
- Anexo 1: Fabricación de productos medicinales estériles
- Anexo 8: Muestreo de materiales de partida y de acondicionamiento
- Anexo 9: Fabricación de formas líquidas, cremas y pomadas.
- Anexo 11: Sistemas Informatizados
- Anexo 15: Cualificación y Validación
- Anexo 16: Certificación mediante una Persona Cualificada (QP) y liberación de lote
- Anexo 17: Liberación paramétrica
- Anexo 19: Muestras de referencia

4. Nuevas Guías y reglamentaciones para la fabricación de productos farmacéuticos
- ICH Q8 - PAT´s
- ICH Q9 - Gestión de Riesgos
- ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
- REACH




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