Formación a Medida - Cómo funciona la industria farmacéutica

Formación y know how para entender el funcionamiento de una industria compleja y extraordinariamente regulada


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

Módulo 1

VISION GENERAL DE LA INDUSTRIA

Background de la Industria Farmacéutica: cómo funciona a nivel mundial, cómo funciona a nivel particular de cada compañía, cuáles son los roles de sus profesionales, cómo interaccionan las distintas áreas, la terminología del Sector

- El por qué de la Industria Farmacéutica
  - La importancia de la investigación y del avance tecnológico para la industria
  - El lay-out: del descubrimiento de la molécula a la venta del medicamento
  - Ranking de Laboratorios a escala mundial
  - Asociaciones internacionales: ICH, FIP, EFPIA
  - Agencias regulatorias
  - FDA, EMEA, JPMA
  - AEMPS
- Estructura General de un Laboratorio Farmacéutico
  - Area I+D
  - Area Industrial
  - Area Comercial
  - Relaciones entre las diferentes áreas
  - Laboratorios fabricantes y comercializadores
- Tipos de medicamentos
  - Eticos
  - EFP
- EFG
  - Huérfanos

 

Módulo 2

INVESTIGACION CLINICA

Cuáles son las fases de un Ensayo Clínico: el lead-time clave en el impacto de un medicamento en el mercado

- Cuáles son las fases propias de un Ensayo Clínico: características y profesionales involucrados en cada una de las etapas
  - Fase I
  - Fase II
  - Fase III
  - Fase IV
- Cuáles son las exigencias normativas de ICH GCP
- Cuáles son las exigencias normativas del Real Decreto y de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos
- El paciente en los Ensayos Clínicos: su protección, el reclutamiento, aspectos de Responsabilidad Civil
- Las prácticas médicas y el impacto en el diseño de los EC
- Esquema general de la logística de los Ensayos Clínicos

 

Módulo 3

REGULATORY AFFAIRS

Cuál es el procedimiento de registro y autorización de los medicamentos: fase previa a la comercialización de los productos en el mercado

- El departamento de Registros: estructura, responsabilidades y funciones
- Qué es el dossier de registro: el CTD
  –Common Technical Document-
- Cuál es la estructura del CTD
- Cuál es el contenido del dossier de registro
- Qué son las modificaciones de un dossier de registro: últimas novedades normativas
- Cuáles son los posibles procedimientos de registro en Europa: nacional, centralizado y de reconocimiento mutuo

 

Módulo 4

FARMACOVIGILANCIA

Por qué es importante el control y seguimiento de la seguridad de los medicamentos

- Dónde se encuentra ubicado el Departamento de Farmacovigilancia dentro la organización del Laboratorio Farmacéutico
- Cuál es el procedimiento seguido para controlar las reacciones adversas
- Cuáles son las exigencias normativas que afectan al área de farmacovigilancia
- Cómo comunicar reacciones adversas a las Autoridades Sanitarias
- Los estudios post-autorización y la farmacovigilancia

Módulo 5

AREA INDUSTRIAL-OPERACIONES TECNICAS

Cómo está organizada una planta farmacéutica: obligaciones legales, instalaciones industriales, operaciones técnicas y las funciones de Garantía de Calidad y Control de Calidad para la fabricación

- Organización Industrial
  - Misión del área industrial
  - Relaciones con otras áreas de la compañía
  - Diferentes estructuras organizativas
  - Aspectos complementarios
- Instalaciones Industriales
  - Condicionantes clave
  - Infraestructuras
  - Servicios
- Operaciones técnicas
  - Planificación
  - Tipos de especialidades farmacéuticas
  - Equipos de fabricación
  - Procesos de fabricación
- Obligaciones legales del Area Industrial
  - Administraciones sanitarias y exigencias regulatorias
  - GMP –Normas de Correcta Fabricación-
  - Personal clave
- Conceptos clave de calidad
  - Laboratorio de Control de Calidad
  - Garantía de Calidad

 

Módulo 6

MARKETING Y VENTAS

Cuál es el procedimiento de lanzamiento de un nuevo medicamento: las implicaciones del Medical Marketing

- Principales funciones del Medical Marketing
- Fases del lanzamiento de un nuevo fármaco al mercado
- Nueva legislación de estudios observacionales

El marketing en el Sector Farmacéutico: las peculiaridades de la promoción y publicidad de fármacos

- Cómo se publicitan y promocionan los medicamentos éticos
  - Legislación sobre publicidad dirigida a personas facultadas para prescribir medicamentos
  - Procedimientos de Control
  - La visita médica
  - La importancia de la información a profesionales sanitarios, farmacéuticos y líderes de opinión
  - Los eventos promocionales
  - Algunos ejemplos de publicidad y promoción de medicamentos éticos
- La publicidad de EFPs
  - Legislación sobre publicidad de medicamentos destinados al público
    • Control Previo Sanitario –CPS-
    • Comisión de Control Previo Sanitario –Grupo de Trabajo CPS-
- Algunos ejemplos de anuncios publicitarios de EFPs
- El Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de Farmaindustria: revisión y últimas novedades

 




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