Formación a Medida - OOS (OUT OF SPECIFICATION TEST RESULT)


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

Guías y expectativas de la FDA relacionadas con la investigación de resultados fuera deespecificación

-Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
-Requerimientos de las Guidelines
-Análisis de Warning letters y 483’s
-Revisión de las cGMP Notes

Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios de control de calidad

-Distinción entreOOS, OOT y aberrantes
-Metodología de la investigación
-Reanálisis
-Remuestreo
-Promedios
-Resultados fuera de especificación de análisis contratados
-Extensión de la investigación fuera dellaboratorio de control

Documentación y registro de los resultados fuera de especificación

-Contenido del PNT
-Documentación de la investigación
-Históricos de OOS

Estrategias para evitar la aparición de resultados fuera de especificación

-Papel de los analistas
-Mantenimiento de métodos
-Mantenimiento del instrumental
-Evaluación de históricos

Cómo preparar un sistema de investigación para asegurar que todos los casos de resultados fuera de especificación queden resueltos

-Flujo lógico de investigación
-Documentación de la investigación
-Conclusión de la investigación

Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios I+D

-Estabilidades
-Validaciones
-Escalado
-Ensayos clínicos

Discusión interactiva sobre casos prácticos

Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones

-Debate con instructores y asistentes sobre ejemplos prácticos de OOS




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