Formación a Medida - ETIQUETADO Y PROSPECTOS DE MEDICAMENTOS UP TO DATE

Descubra las Nuevas Directivas Europeas y las Novedades Normativas Nacionales con la entrada en vigor de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

Revisión de la regulación más reciente sobre etiquetado y prospectos

- Estudio detallado de las nuevas Directivas europeas sobre etiquetado y prospecto
- Cómo estudiar la documentación de referencia del SmPC
- Cómo definir los requisitos de las etiquetas y prospectos
- Cómo reunir criterios estándar para identificarlos medicamentos según su clasificación y condiciones de dispensación (EFG, EFP, etc.)
- Puntos críticos de las indicaciones terapéuticas
- Enumeración de contraindicaciones
- Cómo definir las precauciones apropiadas para el uso
- Cómo describir los efectos no deseables bajo su usonormal
- Cómo identificar la información adicional que debe ser incluida
- La descripción de las instrucciones para la conservación
- Información sobre la fecha de última revisión

 

La implementación de la Directiva en Europa y la interpretación nacional de la Directiva

El desarrollo de una versión de etiqueta y prospecto a través de Europa

- Cómo escribir una versión única en todas las lenguas europeas utilizando la plantilla de la EMEA
- Cómo realizar el intercambio de documentos con éxito
- Cómo seleccionar el contenido e impresión de un únicoprospecto informativo al paciente
- La combinación de prospectos para diferentes formatosy concentraciones de medicamentos
- Pasos a considerar durante el período que transcurreentre la petición de aprobación y su respuesta
- Qué hacer ante la respuesta de la Administración

 

Estudio de los aspectos legales que rodean a las regulaciones europeas

- Cómo examinar los aspectos legales obligatorios 
  • Qué información de seguridad debe incluirse en los prospectos
  • Con qué frecuencia debe ser revisado el prospecto
- Cómo determinar las responsabilidades legales de la compañía y de otras partes
- Qué aspectos permiten reducir el riesgo de litigio

 

Cómo implementar paso a paso las guías de legibilidad: información a incluir y protocolos de testeo

- Cómo incluir información correcta
  • Comunicación efectiva con el paciente
  • Cómo personalizar la información para reunir las necesidades del facultativo y del paciente
- Cómo ofrecer información de buena calidad
  • Qué se considera información de calidad
  • Aspectos y controversias sobre la información suministrada
  • Aproximación práctica al desarrollo de prospectos de información al paciente
  • Estándares para la puesta en marcha del desarrollo
  • El desarrollo de las guías para redactores y diseñadores
  • Cómo aumentar la colaboración de la compañía con consumidores y profesionales de la salud
  • Cómo implementar con éxito medidas de confianza de calidad
- Cómo desarrollar un protocolo para testar la legibilidadde los prospectos de información al paciente
- Análisis de ejemplos de éxito y fracaso de informaciónal paciente

 

El estudio de las guidelines

- Test del usuario del modelo del prospecto

 

Qué estrategias futuras se manejanen el desarrollo de la información al paciente

- Individualización
- El desarrollo de sitios web personalizados en Internet

 

Aplique lo aprendido participandoactivamente en 2 Talleres Prácticos

1er Taller Práctico

Los asistentes podrán analizar los requisitos regulatorios y obtener un conocimiento profundo de la normativa. El objetivo de este taller se centrará en aplicar las exigencias necesarias para elaborar un prospecto.

2º Taller Práctico

Las Instructoras sentarán las bases para conseguir el mejor procedimiento paraproporcionar al paciente información médica efectiva.




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