Formación a Medida - 21 CFR PART 11

Cumpla la nueva norvativa EU/USA para la validación de sistemas informáticos


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

Telf. 91 700 49 53 / 39

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Programa

Exigencias FDA según 21 CFR Part 11

Cuál es la situación habitual al contratar el desarrollo de la Validación de un Sistema Informatizado

- Motivos que llevan a la Validación
- Desconocimiento de la situación
- Posible integración con otros Sistemas - Intercambio de datos

Cómo coordinar el Equipo de Validación para validar sus sistemas bajo 21 CFR part 11

- Cliente, Proveedor, Servicios externos de Validación
- Documentación necesaria
- Normativa interna de Q&A
- Definición de PNT’s

Cuáles son los principios generales de Validación de Sistemas considerados

- Responsabilidad del Usuario
- Documentación Técnica
- PNT’s en distintas áreas
- Proceso de Revisión/Aprobación por Q&A

Aproximación efectuada: cGAMP y 21 CFR Part 11 -ER&ES-

- cGAMP’s
- Registro Electrónico y Audit Trail
- Firma Electrónica
- Sistemas Híbridos
- 21 CFR Part 11 y el Diagrama en V

Guía GAMP4

- Origen
- Ventajas de GAMP4
- Ambito de aplicación
- Categorías de Software (1 a 5)
- System Life Cycle

Implicación de nuestro Sistema Informatizado bajo 21 CFR Part 11

- Preguntas básicas que debemos formularnos

Puesta en común de un caso práctico

 

Cómo evaluar el cumplimiento de 21 CFR part 11 de suslegacy systems y en la adquisición de nuevos sistemas informáticos

- Qué puntos críticos deben considerarse para la evaluación delcumplimiento de la 21 CFR part 11 en legacy systems
-Cómo afrontar la compra de nuevos sistemas informáticos para que cumpla con 21 CFR Part 11
- Cómo evaluar el cumplimiento de requisitos en la adquisición de nuevos sistemas informáticos

Cómo validar un sistema de gestión en la Industria Farmacéutica basado en SAP

- El Análisis de Riesgos como punto de partida. Gestión del Riesgo
- Qué parte del sistema es susceptible de considerarse GMP a Validación
- Cuál es el proceso de validación
- Cuál es el impacto de la parte 11 en los nuevos estándares establecidos
- Qué planes de acción se han establecido




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