Formación a Medida - Good Manufacturing Practices

Conozca los nuevos requisitos GMP para implementar con éxito el futuro Sistema Armonizado de Calidad Farmacéutico


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Programa

Armonización Internacional: ICH ICH: definición
Objetivos de la Armonización Internacional
Terms of Reference de la ICH
Historia, composición y organización de la ICH
Etapas de un proceso ICH
Funcionamiento de la ICH: Conferencias de armonización,Working Groups
Aspectos relacionados con la FDA –Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century:A Risk-Based Approach–Drug Quality System Aproximación al nuevo sistema de calidad
Nuevos conceptos de GMPs
Aplicación del análisis de riesgosQuality Risk Management –ICH Q9– Procesos
Metodología
Aplicaciones
  • Calidad,regulatory, desarrollo, instalaciones y equipos, materiales, control, estudios de estabilidad y acondicionamientoPharmaceutical Development –ICH Q8– Diseño de los productos y evaluación de la tecnología
  • Quality by design
  •Design space
Análisis de riesgos y normativas aplicados al Desarrollo Farmacéutico
Calidad de las sustancias activas y de los excipientes
Análisis y control de los puntos críticos de un proceso




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