Formación a Medida - BIOEQUIVALENCIA

Conozca cómo diseñar y analizar con éxito sus estudios de BIOEQUIVALENCIA


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Programa

Introducción

·    Tipos de solicitudes según la base legal y utilidad de los estudios de bioequivalencia en cada caso

·    Qué es equivalencia: métodos para demostrarla

 

Requisitos de bioequivalencia en la normativa europea

·    Cuándo no hay que hacer estudios de bioequivalencia: exenciones

o   Exenciones completas

§    Bioexenciones de acuerdo a la BCS

o   Exenciones parciales

·    Cuándo hay que hacer estudios de bioequivalencia y cuántos

 

Diseño del estudio de bioequivalencia

·    Información previa necesaria

·    Selección de la referencia y del test

·    Comparación de los perfiles de disolución

·    Tipo de diseño

o   Diseño cruzado o paralelo

o   Diseño cruzado 2x2 o replicado

o   Diseño en dosis única o dosis múltiple

·    Cálculo del tamaño muestral

·    Selección de los participantes

·    Selección del analito

·    Selección de la dosis

·    Selección de los tiempos de muestreo

·    Selección del periodo de lavado

·    Validación del método analítico

·    Métodos analíticos quirales

 

Análisis de los resultados

·    Análisis farmacocinético

o   Porcentaje extrapolado

o   Niveles basales

o   Caracterización de Cmax y Tmax

 

·    Análisis estadístico

o   Análisis paramétrico

·    ANOVA, efecto secuencia y efecto periodo

·    Covariables

o   Análisis no paramétrico

o   Análisis del diseño replicado

o   Sujetos anómalos (outliers)

·    Ajuste por contenido

·    Seguridad

·    Desviaciones del protocolo

 

Casos complejos

·    Fármacos con alta variabilidad intra-individual

o   Posibles alternativas

o   Escalado de la bioequivalencia media

·    Fármacos de aplicación local y efecto local

o   Productos de aplicación tópica

o   Productos de aplicación nasal

o   Productos de aplicación pulmonar

o   Productos de administración oral y efecto local

 

Documentación a incluir en la solicitud

·    Informe de experto

·    Módulo 5

 

Preguntas:  resuelva sus dudas preguntado a nuestro experto




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