Formación a Medida - DRUG MASTER FILE & CEP

Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el Drug Master File & CEP


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

Requerimientos del Dossier para los Principios Activos. Información necesaria sobre los APIs
. Cómo entregar la documentación: Dossier, CEP, DMF
. Qué información necesita la empresa farmacéutica sobre el API
. Procedimiento Europeo para los Principios Activos
. US DMFContenido del DMF en formato CTD. Capítulos de la parte 3.2.S del CTD
. Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida
. Quality Overall SummaryPartes críticas del CTD. Especificaciones
. El proceso de fabricación
. Impurezas y Disolventes Residuales
. EstabilidadVariaciones y cambios. Cambios mayores y menores en un CEP, Revisión Quinquenal
. Variaciones en un EU DMF
. Cambios en un US DMFForo de Discusión

Los asistentes participarán con el Instructor en la discusión y resolución de Casos Prácticos sobre: . Preparación de la documentación

 

. Respuesta a observaciones
. Planteamiento de cambios




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