Formación a Medida - VALIDACION EN LA INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA

Domine el desarrollo, ejecución y mantenimiento de sus procesos de Validación en la industria Químico-Farmaceutica


Estos programas pueden adaptarse en contenidos y horarios de acuerdo a sus necesidades. Consúltenos una solución formativa a medida en:

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Programa

VALIDACION DE INSTALACIONES INDUSTRIALES

INTRODUCCION: Introducción a la validación de instalaciones industriales

- Visión general de un proceso de validación
- Conceptos y definiciones
- Normativas y guías

MODULO I: Desarrollo de un proyecto de validación

- Plan maestro de validación
- Planteamiento y Desarrollo de un proyecto de validación

MODULO II: Preparación y ejecución de un plan de validación

- Requerimientos de usuario. Especificaciones funcionales
- Fases de una validación. Desviaciones
- Análisis de riesgos

MODULO III: Mantenimiento del estado de validación

- Control de cambios
- Revalidación

WORKSHOP 1

- Desarrollo práctico de un proceso de cualificación de un equipo o instalación



VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA

MODULO IV: Conozca cómo superar la complejidad de las principales etapas de Cleaning Validation: claves para adaptar sus procedimientos de Validación de Limpieza a sus productos, equipos y procesos

- Cuáles son los principales conceptos a considerar en una Cleaning Validation: enumeración y definición de términos propios de este tipo de validación
- Cuáles son las principales exigencias de un procesode Validación de Limpiezas: requerimientos generales
- Cuáles son las etapas fundamentales de un procedimiento de Validación de Métodos de Limpieza: definición, objetivos, principales obstáculos, soluciones
  – Evaluación del producto
  – Evaluación del equipo y puntos de muestreo
  – Evaluación de ciclo y agentes de limpieza
  – Método toma de muestra
  – Recuperación de residuos
  – Límites de residuos
  - Validación de métodos analíticos para contaminación
  - Cálculo de TOC
- Cómo desarrollar un Sistema de Revalidación y Controlde Cambios

WORKSHOP 2: Calcule in situ contaminaciones a través de Ejercicios Prácticos reales

- Contaminación uniforme por muestreo en superficies
- Contaminación uniforme por líquido de enjuagado 
- Contaminación selectiva en elementos dosificadores
- Contaminación selectiva por líquido en dosificadores
- Contaminación selectiva por inmersión
- Cálculo contaminante en forma de Dosis Terapéutica

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS

MODULO V: Cómo desarrollar un programa de Validación de Métodos Analíticos

- Directrices USP
- Directrices ICHQ2A e ICHQ2B
- Cómo desarrollar un protocolo de validación
- Cómo establecer los criterios de aceptación
- Cómo establecer los criterios de revalidación y transferencia de métodos

' Ejemplos Prácticos

– Ejemplo de validación de un método de HPLC de control de contenido e impurezas
– Ejemplo de una transferencia de un método de HPLC




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