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Programa

Parte 1: Generalidades (2 h)
1 Conceptos Generales

 1.1 Definición de auditoría
 1.2 Las auditorías en el sistema GMP
 1.2.1 Principios de aplicación
 1.2.2 Casuística
 1.3 Papel de la Unidades de Calidad
 1.4 Tipos de auditorías
 1.4.1 Según su alcance
 1.4.2 Horizontales y verticales
 1.4.3 Internas /externas
 1.5 Finalidad de las auditorías
 1.5.1 Internas
 1.5.2 Externas

 

2 La guía ICH Q10
 
2.1 Objetivo
 2.2 Contenidos
 2.3 Su influencia en las auditorías

 

3 Gestión de las auditorías
 3.1 Planificación
 3.2 Registro
 3.3 Informes

 

4 Metodología general para las auditorías
 4.1 ¿Anunciar de las auditorías?
 4.2 Plan de auditoría
 4.3 Herramientas
 4.3.1 Listas de control
 4.3.2 Herramientas estadísticas
 4.4 Norma ISO 10011

 

5 Auditorías y CAPA
 5.1 Concepto de CAPA
 5.2 Tendencias actuales

 

Parte 2: Auditorías internas y externas (1 h)


1 Planificación y estrategia de las auditorías

 

 

2 Finalidades

3 Tipologías de auditorías
 
3.1 Fabricación
 3.2 Laboratorios
 3.3 Proveedores
 3.3.1 APIs
 3.3.2 Material de acondicionamiento

 

4 Suministradores
 4.1 Instalaciones
 4.2 Equipos
 4.3 Sistemas Informatizados
 4.4 Servicios técnicos

 

Parte 3: Contenido de las auditorías de producción (4 h)
1 Organización y personal
 
1.1 Organigrama
 1.2 Descripciones de puesto de trabajo
 1.3 Curriculos
 1.4 Formación

 

2 Gestión de la calidad

3 Gestión documental
 3.1 PNT
 3.2 Documentos maestros
 3.3 Batch records

 

4 Instalaciones y servicios
 4.1 Estado general y mantenimiento
 4.2 Flujos
 4.3 Cualificaciones

 

5 Equipos
 5.1 PNT
 5.2 Registros
 5.3 Cualificación y validación

 

6 Procesos
 6.1 Documentación
 6.2 Validación

 

7 Sistemas informatizados: Registros y firmas electrónicas

8 Procedimiento de Control de Cambios

9 Gestión de materiales:
 9.1 Recepción
 9.2 Muestreo
 9.3 Almacenamiento
 9.4 Cuarentena/liberación/rechazo
 9.5 Dispensing

 

10 Desviaciones y no-conformidades (CAPA)

11 Control de calidad
 11.1 Procedimientos
 11.2 Equipos
 11.3 Gestión de resultados fuera de especificaciones
 11.4 Emisión de resultados

 

12 Liberación de lotes

13 Envíos

14 Gestión de reclamaciones, devoluciones y retiradas.

 

15 Revisión de “Batch Record”




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