Formación a Medida - Quality Risk Management.(QRM) ICH Q9


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Programa

1. Introducción: Nuevo entorno regulador ICH Q8-Q9-Q10
- La Gestión de Riesgos dentro de la iniciativa cGMP´s para el siglo XXI
- Próximas modificaciones de las cGMP´s europeas.

 

2. La Guía ICH Q9 QRM
- Diagrama de flujo del proceso de gestión de riesgos
- Anexo I Herramientas
- Anexo II Aplicaciones
- El “Briefing Pack” ICH Q9

 

3. Herramientas de análisis de riesgos
- Process mapping
- FMEA Failure Mode Effects Analysis
- Paramétrico
- HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
- FTA Fault Tree Analysis
- Herramientas estadísticas de soporte: diagramas de Pareto, Ishikawa, cartas de control etc

 

4. Aplicaciones y ejemplos de la Gestión de Riesgos en Farma
- Desarrollo farmacéutico. Diseño de procesos.
- Producción. Mejora de procesos. Cualificación y validación de equipos e instalaciones
- Garantía de Calidad. Gestión de desviaciones. Gestión de proveedores.

 

5. Casos prácticos
- Aplicación de process mapping, FMEA, FTA y Ishikawa a un proceso de fabricación de comprimidos.
- Aplicación de Risk Ranking and Filtering al diseño de un Plan de Auditoría de proveedores de excipientes y principios activos




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