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Programa

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD CONCEPTOS GENERALES


La determinación del perfil de estabilidad requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos. En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda
-Zonas climáticas
-Condiciones de estudio
-Tipos de estudio
-Tipos de materiales de acondicionamiento
-Propuestas prácticas


DISEÑO DE UN ESTUDIO DE ESTABILIAD. APLICACION DEL BRACKETING Y DEL MATRIXING


La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento. Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio
-Diseño y análisis de un estudio
-Balance riesgo / coste / beneficio
-Ejemplos de diseños


EVALUACION DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD


Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales. En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E
-Análisis y aplicación de Q1E
-Ejemplos prácticos


ESTUDIOS DE ESTABILIDAD APLICADOS AL PRODUCTO FINAL


-Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica
-Parámetros de control
-Ejemplos prácticos

IMPUREZAS: determinación, identificación, validación de métodos analíticos


Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir su perfil de impurezas. Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto. Nuestro instructor desarrollará las técnicas a utilizar en función del tipo de impureza, los criterios para establecer sus limites y el procedimiento para su identificación


Determinación del perfil de impurezas
-Tipos de impurezas
-Métodos analíticos
-Parámetros críticos de validación
Identificación de nuevas impurezas
-Criterio para establecer los límites
-Identificación de impurezas
-Estudios de toxicidad


TRATAMIENTO DE OOS Y OOT EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD


La investigación de los resultados fuera de especificación es un tema que causa inquietud en la industria farmacéutica, y aunque se reconoce la necesidad de estrategias para el control sobre los resultados fuera de especificación, la aplicación práctica despierta dudas. Expuestos desde la experiencia práctica, conocerá los aspectos clave para elaborar una metodología de control de OOS
-Diferencia entre OOS, OOT y resultados aberrantes
-Metodología de la investigación
-Documentación y registro de resultados
-Estrategia para evitar la aparición de resultados fuera de especificaciones

ESTUDIOS DE FOTOESTABILIDAD


Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento. Para finalizar la jornada, se dedicará la última tarde del seminario a los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad tanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto
-Condiciones de trabajo para ensayos forzados y confirmatorios
-Pruebas en uso
-Selección del material de acondicionamiento




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