Formación a Medida - European Regulatory Affairs


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Programa

EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS: NORMATIVA REGULADORA Y ANALISIS PRACTICO

Análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos

  • -Ultimos cambios de la normativa europea sobre registro de medicamentos: directivas, guidelines, etc.

Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el registro de medicamentos
Qué puntos críticos de la normativa reguladora deben considerarse para garantizar el registro de sus productos
Qué cambios se prevén a corto plazo para el registro de medicamentos

  • -Qué criterios seguir en la selección del procedimiento de registro: características diferenciales, ventajas y obstáculos a considerar en la selección
  • -Los procedimientos europeos frente al nacional: análisis práctico diferencial y criterios prácticos para la selección

Análisis práctico comparativo de los procedimientos de registro de medicamentos
-Procedimiento centralizado

  • Aspectos fundamentales del procedimiento
  • Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
  • Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
  • Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
  • Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir "apto" desde las Agencias

-Procedimiento de reconocimiento mutuo

  • Aspectos fundamentales del procedimiento
  • Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
  • Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
  • Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
  • Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir "apto" desde las Agencias
  • Ejemplo práctico: el registro de un medicamento por el procedimiento de reconocimiento mutuo

-Procedimiento descentralizado

  • Aspectos fundamentales del procedimiento
  • Cómo coordinar los diferentes pasos del procedimiento
  • Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de este procedimiento
  • Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
  • Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir "apto" desde las Agencias
  • Ejemplo práctico: el registro de un medicamento por el procedimiento descentralizado

PRINCIPALES AREAS CON REGULACION ESPECIFICA: OBLIGACIONES POST-APROBACION, VARIACIONES Y RENOVACIONES

Cuáles son las obligaciones post-approval del titular de un medicamento cuando ha sido autorizada su comercialización

  • -Cuáles son las exigencias de las autoridades europeas cuando ya ha sido autorizada la comercialización de un medicamento

Filing variations: qué puntos críticos del proceso de registro de variaciones garantizan el éxito de la evaluación del dossier

  • -Cuál es la normativa reguladora del registro de variaciones
  • -Qué documentación se requiere para cada tipo de variación
  • -Cuáles son los puntos críticos del procedimiento de registro de variaciones
  • -Variaciones vs procedimiento abreviado

Renewals: cuáles son las exigencias respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de su productos

  • -Cuál es la normativa específica respecto a la inclusión de renovaciones en el dossier de registro
  • -Qué datos específicos son requeridos

 




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