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Formación presencial de alto impacto para el directivo y su empresa

Executive Education - Formación presencial de alto impacto para el directivo y su empresa

Contratos en la Industria Farmacéutica

Índice 

 

Programa
Objetivos del Curso
A quién va dirigido
Lugar y Precios

 

 

Programa

 

Módulo 1 (4 horas)

CONTRATOS DE DISTRIBUCIÓN Y AGENCIA

 

Contratos de Distribución vs. Contratos de Agencia

 

Introducción.  Práctica del mercado

 

Marco legal

  • La regulación de los contratos de agencia.  Puntos críticos de su interpretación y aplicación
  • El entorno legal de los contratos de distribución. Desarrollos recientes y situación actual
  • Los pactos relativos a la elección de ley aplicable y jurisdicción competente: condiciones para su validez y efectividad

 

Un análisis de las diferencias clave para la elección de uno u otro modelo contractual

 

Características básicas del contrato de agencia

  • Naturaleza
  • Actuación por cuenta del principal o en nombre y por cuenta del principal. Régimen de responsabilidad
  • Indemnizaciones a la terminación del contrato: régimen general
  • Contratos de servicios de promoción y externalización de la red de ventas

 

Características básicas del  contrato de distribución

  • Naturaleza
  • Tipos:  distribución exclusiva y distribución selectiva
  • Indemnizaciones a la terminación del contrato: régimen general

 

La negociación, redacción y ejecución del contrato: aspectos esenciales

  • La relevancia de los expositivos
  • Responsabilidades: fabricante, distribuidor y agente
  • Pactos generales
    • Territorio, productos y exclusividad
    • Formación de la red de ventas
    • Compromisos promocionales
    • Participación del principal en las actividades de promoción y promoción llevada a cabo directamente por el principal
    • Planificación de pedidos. Obligaciones de suministro y posibles restricciones
    • Condiciones de suministro: entrega y transmisión de riesgos
    • Precios y su actualización
    • Objetivos mínimos de ventas
    • Obligación de stock y servicios postventa
    • Muestras y depósitos de productos
    • Devoluciones
    • Asunción de riesgos de reventa e impago
    • Farmacovigilancia y retirada de productos
    • Defensa de reclamaciones de terceros
  • Normativa legal y deontológica sobre prevención de la corrupción
  • Información confidencial y propiedad industrial
  • Cuestiones de derecho de la competencia
    • Territorio y exclusividad
    • Restricciones de ventas
    • Compra exclusiva y no competencia durante la vigencia del contrato
    • Obligaciones de no competencia ex-post
    • Fijación de precios
    • Reporting e intercambio de información. Auditorías
  • Terminación del contrato
    • Causas
    • Preaviso
    • Indemnizaciones: clientela, inversiones no amortizadas, daños
    • Recompra de stocks
    • Tratamiento de contratos públicos en vigor
  • El distribuidor/agente en situación de dependencia económica
  • El incumplimiento del contrato: qué hacer en caso de conflicto.  Régimen de resolución de controversias
  • Otras consideraciones prácticas a tener en cuenta para la buena marcha del contrato. La posible distancia entre el régimen pactado y la práctica contractual. Correspondencia y comunicaciones

 

Medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud. Régimen legal de precios y sus implicaciones en la gestión de la cadena de suministro

  • El régimen legal de precios establecido en el artículo 90 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios: precios libres (notificados) vs. precios intervenidos (de financiación)
  • Experiencias recientes de aplicación de políticas de precio libre. Pronunciamientos judiciales y administrativos
  • Situación actual. Implicaciones en las relaciones de comercialización al por mayor

 

 

Módulo 2 (4 horas)

CONTRATOS DE CO-PROMOCION

 

Introducción.  Práctica del mercado

 

Un análisis de las diferencias clave para la elección de uno u otro modelo contractual: las necesidades cubiertas por cada tipo de contrato

 

Premisa: relación vertical + relación horizontal

 

Marco legal

  • Los objetivos del Derecho de la Competencia y la protección de los derechos de propiedad industrial
  • Entorno regulatorio: la figura del co-promotor y del co-marketer desde la perspectiva de la regulación farmacéutica
  • Régimen de atribución de responsabilidades

 

Características de los contratos de co-promoción y co-marketing

  • Conceptos básicos. Condiciones contractuales y cláusulas que suelen conformar el contrato en el sector farmacéutico
  • Obligaciones mínimas del co-promotor y del co-marketer
    • Inversión promocional
    • Ventas mínimas
    • Desarrollo
    • Obligaciones regulatorias
    • Cumplimiento de la normativa anticorrupción
  • Desarrollo de la relación
    • Planes de promoción / comercialización
    • Comités conjuntos (Joint Steering Comittees)
  • Condiciones financieras
    • Estructuras de remuneración: pago por servicios vs. margen comercial
    • Remuneración basada en ventas: determinación del importe de las ventas netas
    • Precio de suministro y posibles variaciones
  • Relaciones contractuales yuxtapuestas:
    • Contrato de suministro
    • Quality agreement
    • Farmacovigilancia
  • Otros pactos
    • Confidencialidad
    • Propiedad intelectual e industrial
    • Asunción de riesgos de desarrollo
    • Defensa de reclamaciones de terceros
    • Garantías
  • Consideraciones desde la perspectiva del derecho de la competencia. Especial referencia a la relación de co-marketing
    • Protección territorial
    • Exportaciones paralelas
    • Limitación de suministro
    • Exclusividad
    • Precio de reventa y precio de suministro
    • Coordinación comercial
    • Compromisos de no canibalización
    • Comunicación de información, acceso a registros y auditorías
    • Control del cumplimiento: normativa anticorrupción
    • Duración y terminación
    • Duración y prórrogas
    • Causas de terminación
    • Efectos de la terminación
  • Otras consideraciones prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato
    • Invenciones y nuevas formulaciones o combinaciones del producto contractual durante la vigencia del contrato
    • Impacto de medidas de recorte de precios y otros cambios normativos
    • Imposibilidad sobrevenida de desarrollar el modelo contractual pactado por razones regulatorias
    • Cesión, subcontratación y cambio de control. Posibilidad de desinversión

 

 

Módulo 3 (5 horas)

CONTRATOS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIA

 

Un análisis de los principales mecanismos utilizados para la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica y los tipos de contratos utilizados para plasmar esos mecanismos

 

Contratos de Confidencialidad

  • ¿Qué es un acuerdo de Confidencialidad?  Definiendo sus características principales
  • La redacción del Contrato de Confidencialidad.  Qué condiciones debe recoger el acuerdo
    • Definición Información Confidencial
    • Uso con fines autorizados
    • Extinción de la obligación de confidencialidad
    • Duración de la obligación de confidencialidad
    • Acuerdos de confidencialidad y acuerdos de confidencialidad recíproca
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contratos de Transferencia de Material

  • ¿Qué es un acuerdo de transferencia de material? Definiendo las características esenciales de este tipo de acuerdo
  • La redacción de los Contratos de Transferencia de Material.  Qué condiciones específicas debe incluir el acuerdo
    • Limitaciones para desprenderse de la posesión
    • Establecimiento de los fines permitidos para el material biológico
    • Confidencialidad
    • Titularidad de la nueva propiedad intelectual
    • Aspectos referidos a bioseguridad a recoger en el contrato
    • Cuestiones éticas
    • Protección de materiales biológicos
    • Plazo de valoración o examen
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contrato de Cesión

  • Características de los contratos de cesión en el Sector Farmacéutico
  • Acuerdo de Intenciones
  • La redacción de los Contratos de Cesión.  Qué condiciones debe recoger el acuerdo
    • Cesión
    • Contraprestación
    • Obligaciones de Desarrollo
    • Objetos tangibles que forman parte del trámite de cesión
    • Manifestaciones y Garantías
    • Confidencialidad
    • Indemnizaciones
  • Consideraciones prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Contratos  de Licencia Farmacéutica

  • La licencia como contrato.  ¿Cuáles son las características de una licencia? ¿Qué puede ser objeto de licencia?
  • El ámbito regulador de los Contratos de Licencia Farmacéutica.  Una revisión de las normativa a nivel autonómico, estatal e internacional
    • Regulación específica
    • Cuestiones del derecho de la competencia intervienen en la concesión de una licencia
    • Aspectos a considerar en relación a la patente
  • Características de los Contratos de Licencia Farmacéutica
  • La negociación del Contrato de Licencia. Acuerdo de intenciones
  • La redacción del Contrato de Licencia.  Qué debe contener y cómo reflejarlo para recoger las condiciones definidas por las partes
    • Condiciones contractuales y cláusulas que suelen conformar el contrato en el Sector Farmacéutico
      • Exclusividad
      • Territorio
      • Registro
      • Suministros
      • Fabricación
      • Precios
      • Royalties
      • Promoción y ventas
      • No competencia
      • Mínimos
      • Información
      • Confidencialidad
      • Manifestaciones y Garantías
      • Obligaciones de desarrollo y explotación
      • Farmacovigilancia
      • Plazos de duración y prórroga
      • Efectos terminación contrato
      • Las condiciones financieras de una licencia y su valor total de transacción
      • Sublicencias
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Alianza Estratégica o empresa conjunta

  • Características de los Alianzas Estratégicas en el Sector Farmacéutico
    • Acuerdo para el desarrollo conjunto
    • Acuerdo para la comercialización conjunta
  • Licencias  vs.  Alianzas Estratégicas
  • La elaboración  la Alianza Estratégica.  Qué condiciones específicas deben considerarse en el acuerdo
  • Consideraciones de derecho de la competencia

 

 

Módulo 4 (4 horas)

CONTRATOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

 

Principales aspectos ético-legales de la regulación de ensayos clínicos desde la perspectiva del promotor

 

Elementos de riesgos en el desarrollo de los ensayos clínicos y su incidencia en los contratos

 

Características específicas de los Contratos de Investigación.  La práctica contractual en materia de realización de ensayos clínicos

 

Naturaleza jurídica del contrato de ensayos clínicos y jurisdicción competente

 

Dificultades  prácticas y jurídicas que presenta para los laboratorios

  • Los requisitos recogidos en la normativa reguladora de los ensayos clínicos.  Hasta qué punto el cumplimiento de la norma exime de considerar puntos del contrato
  • La regulación de los Contratos de Investigación
  • El contenido del contrato: las prestaciones de promotor, investigador y centro
  • El  sistema de contratación de ensayos clínicos con centros públicos

 

Claves en la negociación del Contrato de Ensayos Clínicos con las Administraciones

 

Las potestades de los CEICs y su incidencia en las relaciones contractuales del ensayo clínico

 

Tipos de contratos

  • Contratos mercantiles entre Promotor y Centro/s donde se lleva a cabo el Ensayo
  • Contratos mercantiles entre Promotor e Investigador Principal
  • Contratos mercantiles con Monitores encargados del seguimiento directo de la realización del ensayo

 

Las partes del contrato de realización de ensayo clínico: un análisis de los contenidos del contrato

  • La intervención del investigador y de las fundaciones
  • La acreditación de la capacidad de las partes
  • Derechos y obligaciones de las partes a incluir en los contratos de ensayos clínicos
    • Responsabilidades del promotor
    • Responsabilidades del monitor
    • Responsabilidades del investigador
  • Obligaciones a incluir en el contrato
    • De realización del ensayo
      • Actividades clínicas strictu sensu de que consta el ensayo
      • Documentación y archivo de las actividades clínicas, así como de la información necesaria según el diseño del ensayo
      • Obligaciones de información entre los diferentes intervinientes en los ensayos
    • Otras obligaciones del centro
      • Aportación de medios humanos y materiales
      • Farmacia hospitalaria
      • Asistencia sanitaria
    • Obligaciones del promotor
    • Incumplimiento
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

Especiales en los contratos sujetos a la Ley de investigación biomédica

 

 

Módulo 5 (4 horas)

CONTRATOS DE FABRICACIÓN A TERCEROS

 

Aspectos legales a considerar en la redacción de un contrato Fabricación a Terceros

  • Negociación preliminar: Aspectos legales a considerar en la negociación preliminar al contrato
    • Instrumentos previos a la suscripción del contrato
    • Medidas de protección de la información intercambiada entre las partes
  • Tipo de documentación a entregar
  • Cláusulas a introducir ante la información otorgada
  • Normativa reguladora /Regulación de los aspectos técnicos de los medicamentos
  • La negociación del contrato.  Qué información debe ser objeto de intercambio antes de la formalización de un contrato

 

Aspectos  específicos de los contratos fabricación a terceros

  • Solicitud de documentación adicional post-acuerdo
  • Defensa y protección de la Propiedad Industrial
  • Problemática en materia de derecho laboral
  • Otras tipologías de acuerdos: UTES, joint-ventures, AIE

 

La elaboración de un contrato de fabricación a terceros: claves para plasmar con éxito el acuerdo conseguido por las partes

  • Contratos de desarrollo
  • Contract Manufacturing vs. Toll Manufacturing: principales diferencias en los contratos dependiendo de las características de la transferencia
    • Cláusulas de gestión de stocks
    • Seguros de responsabilidad
    • Tipo de proveedores
    • Medidas de aseguramiento y control de calidad
  • El contenido del contrato de fabricación a terceros de medicamentos.  Qué y cómo recoger del acuerdo entre fabricante y proveedor
    • Delimitación del objeto del contrato
    • Delimitación de responsabilidades
    • Obligaciones y relación entre las partes
    • Exclusividad/no exclusividad en la concesión de la fabricación o en la fabricación en sí
    • Cuestiones relacionadas con el suministro de materias primas y otros materiales
    • Compromiso y requisitos de fabricación y control de calidad
    • Obligaciones en materia de etiquetado
    • Planificación de la fabricación. Obligaciones en materia de mantenimiento de stocks
    • Condiciones de entrega de medicamentos
    • Aceptación de los medicamentos fabricados
    • Precios y condiciones de pago
    • Régimen de devoluciones
    • Tecnología
    • Régimen de responsabilidad
    • Duración del contrato. Causas de terminación anticipada. Consecuencias derivadas de la terminación del contrato
    • Cesión del contrato y cláusulas de cambio de control
    • Confidencialidad: antes, durante y después de la vigencia del contrato
    • Cuestiones relativas a la protección de las patentes y marcas del Titular
    • Aspectos relativos al uso de tecnología del contratista por el fabricante. Protección de la tecnología
    • Soluciones a conflictos en mermas y rendimientos
  • Consideraciones  prácticas a  tener en cuenta para la buena marcha del contrato

 

 

Objetivos del Curso

  • Analice los principales mecanismos utilizados para la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica y los tipos de contratos utilizados para plasmar esos mecanismos
  • Revise las características específicas de los Contratos de Investigación y la práctica contractual en materia de realización de ensayos clínicos
  • Aprenda las claves para plasmar con éxito el acuerdo conseguido por las partes en un contrato de fabricación a terceros
  • Identifique los elementos diferenciadores de los Contratos de Distribución frente a los de Agencia y elija aquel que mejor se ajuste a sus necesidades
  • Examine las características de los contratos de co-promoción y los tipos de productos pueden ser objeto del mismo

 

 

 

A quién va dirigido

 

Todos aquellos profesionales del Sector Químico-Farmacéutico que necesitan tener un conocimiento técnico y práctico de los contratos más utilizados en el sector,  así como obtener una visión experta de qué puntos considerar para evitar poner en peligro la buena marcha de los acuerdos firmados

 

Lugar y precios

Instalaciones de ICADE Business School de la Universidad Pontificia Comillas ICAI-ICADE

c/ Rey Francisco, 4, 28008 Madrid Tlf: 91 559 20 00 http://www.upcomillas.es

 

Consultar precio llamando al 91 700 48 70